2019年8月1日，NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西這21個地區(qū)的企業(yè)及科研機構(gòu)均可成為注冊人。
隨后，浙江、河北、黑龍江、湖北、河南等地陸續(xù)對《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行意見征求，之后正式發(fā)布各試點省份醫(yī)療器械注冊人制度正式實施方案，明確將在各試點省份內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度跨省委托生產(chǎn)，相信不久的未來醫(yī)療器械注冊人制度將在全國實施。
醫(yī)療器械注冊人制度，即現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證。
試點醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
注意：一類醫(yī)療器械不在范圍內(nèi)。在藥監(jiān)總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械也不在委托范圍內(nèi)。
1、省費用：這是*直接的好處，在于注冊人可以不用自己設(shè)廠生產(chǎn)了，可以委托生產(chǎn)。以前一款產(chǎn)品從研發(fā)到上市至少要33個月，現(xiàn)在可以省去辦廠的費用。
2、責任的劃分：原先由于自行設(shè)廠辦注冊證，責任由注冊證擁有企業(yè)自行承擔；注冊人制度后，責任由注冊證擁有人及被委托生產(chǎn)企業(yè)共同承擔。
3、允許醫(yī)療器械注冊人直接委托試點省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品；允許注冊人多點委托生產(chǎn)，注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可等。
滿足相應(yīng)的條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、科研人員。
醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。
從條件設(shè)定上，《試點工作實施方案》要求注冊人應(yīng)當配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團隊。
法務(wù)團隊負責政策法規(guī)的宣貫落實，**產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達到標準；
質(zhì)量管理團隊負責管理受托方及接收產(chǎn)品，確認委托方各項活動的落實；
售后服務(wù)團隊負責上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測和報告。
從能力要求上，《試點工作實施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評價報告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風險承擔責任，做好商業(yè)責任險的購買，倒逼注冊人落實主體責任，建立醫(yī)療器械注冊人承擔全部質(zhì)量責任和法律責任的**體系。
被受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔相應(yīng)的法律責任。負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對醫(yī)療器械注冊人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負相應(yīng)質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當在24小時內(nèi)報告省食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊人，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
對于符合《試點工作實施方案》要求的醫(yī)療器械注冊申請人，第二類醫(yī)療器械注冊向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，可通過各省局官網(wǎng)“在線申報”欄目中將有相應(yīng)的辦事指南供申請人參考。除須滿足申報資料的一般性要求外，還應(yīng)當包含能證明相關(guān)設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等）已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。涉及第三類醫(yī)療器械注冊事宜的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請。
以廣東省為例：
1、申請：符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的申請人，可以通過電子郵箱：gddaqxzcr\@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下文檔：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；4）委托方提供產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔；5）委托方提供質(zhì)量管理體系運行情況的報告；6）委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告；7）委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。
2、公示：省藥監(jiān)局對符合《方案》的申請人進行公示。
3、其他：1）根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），申請人擴大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機構(gòu)，受托人擴大到該文件中明確參與試點省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2）申請人試點資格公示后，如不再進行試點的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點工作。
1、已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品，可以申請走注冊人將生產(chǎn)委托出去嗎？是不是直接走委托生產(chǎn)更好，受托企業(yè)有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可。
答：已獲證的產(chǎn)品，可以走注冊人制度，在注冊人制度試點的時候，就有很多企業(yè)轉(zhuǎn)移的這個，走“登記許可事項變更”。部分省份如湖南省，在湖南新注冊一個公司，可以把注冊證轉(zhuǎn)移過來，然后委托湖南的企業(yè)生產(chǎn)。
直接走委托生產(chǎn)，能省下建廠的費用。如果有足夠預算，建議自行建廠。委托生產(chǎn)就意味著你的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，如果是高精尖的產(chǎn)品，有可能得不償失。這方面的顧慮需要注意。
| 主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 注冊變更 （許可事項變更） |
延續(xù)注冊 （五年一次） |
相關(guān)文件 | 實施日期 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 省 局 |
1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | 閩價費〔2018〕187號 | 2018/9/11 |
| 2 | 江西省 | Ⅱ | 5.467 | 2.289 | 2.268 | 贛發(fā)改收費[2020]73號 | 2020/2/6 | |
| 3 | 上海市 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | 工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號 | 2018/5/9 | |
| 4 | 海南省 | Ⅱ | 5.81 | 2.408 | 2.387 | 瓊發(fā)改收費〔2020〕351號 | 2020/5/27 | |
| 5 | 山東省 | Ⅱ | 5.754 | 2.408 | 2.387 | 魯發(fā)改成本〔2020〕949號 | 2020/08/21 | |
| 6 | 安徽省 | Ⅱ | 5.005 | 2.093 | 2.079 | 皖發(fā)改價費函〔2019〕361號 | 2019/10/22 | |
| 7 | 浙江省 | Ⅱ | 6.573 | 2.2008 | 2.184 | 省疫情防控〔2020〕24號 | 2020/7/1至2020/12/31 | |
| 8 | 山西省 | Ⅱ | 4.2315 | 1.6275 | 1.6275 | 晉發(fā)改收費函〔2020〕86號 | 2020/4/16 | |
| 9 | 云南省 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | 云價收費函〔2018〕17號 | 2018/3/16 | |
| 10 | 河北省 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | 冀價費函〔2016〕210號 | 2016/10/1 | |
| 11 | 江蘇省 | Ⅱ | 5.915 | 2.471 | 2.457 | 蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號 | 2019/2/13 | |
| 12 | 寧夏 | Ⅱ | 1.5 | 0.65 | 0.65 | 寧藥監(jiān)〔2019〕29號 | 2019/12/18 | |
| 13 | 黑龍江 | Ⅱ | 5.76 | 2.416 | 2.4 | 黑政辦規(guī)〔2017〕33號 | 2017/8/1 | |
| 14 | 廣東省 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | 粵發(fā)改價格函〔2019〕666號 | 2019/2/25 | |
| 15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | 湘發(fā)改價費〔2019〕224號 | 2019/4/11 | |
| 16 | 四川省 | Ⅱ | 3.95 | 1.65 | 1.65 | 川發(fā)改價格〔2019〕491號 | 2019/11/27 | |
| 17 | 貴州省 | Ⅱ | 4.29 | 1.76 | 1.76 | 黔發(fā)改收費〔2017〕1589號 | 2017/10/17 | |
| 18 | 廣西 | Ⅱ | 7.57 | 3.16 | 3.14 | 桂價醫(yī)函〔2017〕536號 | 2017/12/29 | |
| 19 | 遼寧省 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | 遼發(fā)改收費〔2020〕299號 | 2020/6/12 | |
| 20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 吉政發(fā)〔2020〕4號 | 2020/2/8 | |
| 21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | |||
| 22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | |||
| 23 | 重慶市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 渝府辦發(fā)〔2019〕56號 | 2019/5/15 | |
| 24 | 甘肅省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | |||
| 25 | 新疆 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | |||
| 26 | 內(nèi)蒙古 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 內(nèi)發(fā)改費字〔2019〕773號 | 2019/9/17 | |
| 27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 京發(fā)改[2019]569號 | 2019/4/25 | |
| 28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 天津發(fā)改委 | 2019/1/4 | |
| 29 | 陜西省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 陜yjj/2020-00009 | 2020/1/10 | |
| 主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 變更注冊 （許可事項變更） |
延續(xù)注冊 （五年一次） |
臨床試驗申請費 （高風險醫(yī)療器械） |
相關(guān)文件 | 實施日期 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 國家局 | 境內(nèi) | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 局令15年53號 | 2015/5/27 |
| 文件名稱 | 文號 |
|---|---|
| 關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知 | 國藥監(jiān)械注〔2019〕33號 |
| 關(guān)于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 | 湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕29號 |
| 福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 | |
| 《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀 | |
| 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 | 魯藥監(jiān)注〔2019〕58號 |
| 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知 | |
|
遼寧省藥品監(jiān)督管理局公開征求《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》意見 |
|
| 河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 | |
| 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》的通知 | 黑藥監(jiān)規(guī)〔2019〕9號 |
| ...... | ...... |
預計4-7個月，不含開發(fā)過程時間（并行）。
如需臨床預計6個月以上1年左右，視產(chǎn)品而定。
申報注冊全過程預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假），體考時間（并行），不含整改、資料發(fā)補耗時。
發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間2個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
注冊人制度下，默認體系已經(jīng)符合藥監(jiān)核查要求。
不含臨床周期，預計在1年左右；
含臨床周期，預計在1年半到3年左右，甚至更長。
不含臨床周期，二類醫(yī)療器械注冊人在4-6個月內(nèi)幫您下證；三類醫(yī)療器械注冊人在12-18個月幫您下證。
含臨床周期，二類在10-12個月幫您下證；三類醫(yī)療器械在18-36個月內(nèi)下證。
當然具體情況具體分析。