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Phillipines Medical Device Regulations 菲律賓醫(yī)療器械法規(guī)

一、菲律賓醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)

菲律賓所有醫(yī)療器械都由衛(wèi)生部下屬的菲律賓食品和藥物管理局（PFDA）監(jiān)管。

在菲律賓境內(nèi)從事醫(yī)療器械（Medical devices）的企業(yè)需要從菲律賓食品藥物管理局（FDA）獲得經(jīng)營許可證（LTO）和產(chǎn)品注冊證書（CPR）。

二、菲律賓醫(yī)療器械分類規(guī)則

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，分類規(guī)則: A  B  C D，其中A類設(shè)備必須擁有CMDN；B類、C類和D類設(shè)備必須在PFDA注冊，拿到CMDR證書。

classfication	Risk Level	Review Time	Application Fees	evaluation Fees	Annual retention Fees
Class A Notification (CMDN)	Low	4 to 12 weeks for authentification	PhP 7,500	PhP 750	PhP 5,150
Class B Registration (CMDR)	Low-Moderate	Within 180 days	PhP 7,500	PhP 750	PhP 5,150
Class C Registration (CMDR)	Moderate-Hight	Within 180 days	PhP 7,500	PhP 750	PhP 5,150
Class D Registration (CMDR)	High	Within 180 days	PhP 7,500	PhP 750	PhP 5,150

三、誰可以在菲律賓注冊醫(yī)療器械？

為了在菲律賓注冊醫(yī)療器械，公司必須首先獲得經(jīng)營許可證（LTO），這基本上是作為醫(yī)療器械制造商或分銷商（MDDC）的機(jī)構(gòu)注冊。經(jīng)銷商身份包括進(jìn)口商、出口商和批發(fā)商。LTO可以通過電子門戶系統(tǒng)申請，一旦批準(zhǔn)，將由FDA頒發(fā)。目前，只有本地（菲律賓）公司可以申請LTO（機(jī)構(gòu)注冊）。因此，外國制造商有三種途徑可以在菲律賓注冊其醫(yī)療器械。1、在菲律賓設(shè)立一個(gè)合法的實(shí)體公司，來注冊醫(yī)療器械。

2、指定一個(gè)當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商，在菲律賓擁有LTO的經(jīng)銷商來注冊醫(yī)療器械。

3、指定一名合法的菲律賓醫(yī)療器械獨(dú)立代理人。

如果你在菲律賓沒有經(jīng)銷商或分公司，我們可以為你提供專業(yè)菲律賓醫(yī)療器械代理人，不僅為您注冊您的產(chǎn)品，同時(shí)也提供強(qiáng)大的專業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管。

四、菲律賓醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系要求

A類、B類、C類和D類設(shè)備都需要ISO 13485或美國FDA或日本PMDA的審計(jì)報(bào)告來證明法定和/或?qū)嶋H生產(chǎn)設(shè)施的質(zhì)量體系。

五、菲律賓醫(yī)療器械注冊證書有效期和更新

CMDN和CMDR的有效期為5年，首次批準(zhǔn)后必須每5年更新一次。更新可以在CMDR或CMDN到期前90天提出。

六、菲律賓醫(yī)療器械注冊證書轉(zhuǎn)讓

對于CMDN/CMDR轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目，轉(zhuǎn)讓申請需要原始的注冊證書。需要從現(xiàn)有證書持有人（license holder）那里獲得該文件。但是，如果當(dāng)前的持有人不合作，則需要進(jìn)行重新注冊。執(zhí)照轉(zhuǎn)讓過程通常需要2至3個(gè)月的時(shí)間來處理。

通常轉(zhuǎn)讓菲律賓醫(yī)療器械注冊證書文件清單主要如下：

1. Letter of Request
2. Termination of Contract / Deed of Assignment
3. CMDN/CDMR (original)
4. Complete Labeling set
5. Foreign Agency Agreement
6. ISO 13486 certificate

七、菲律賓醫(yī)療器械注冊程序

Class A	Class B	Class C	Class D
Must apply for a Certificate of Medical Device Notification (CMDN)	Must apply for a Certificate of Medical Device Registration (CMDR).
Submit application of notification	Submit dossier in CSDT format
FDA will review application
If approved, FDA will issue a Notification Number.	If further information is required, FDA will notify applicant and applicant must submit supplemental documents.
Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDN.	Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDR.