泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負(fù)責(zé)監(jiān)管泰國醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的監(jiān)督。
是可以的，但是醫(yī)療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。
為了使泰國的醫(yī)療器械法規(guī)與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）保持一致，泰國公共衛(wèi)生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫(yī)療器械分為：
| 級別 | 風(fēng)險(xiǎn)等級 |
| 1 | 低個(gè)人和公共健康風(fēng)險(xiǎn) |
| 2 | 中個(gè)人、低公共健康風(fēng)險(xiǎn) |
| 3 | 高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險(xiǎn) |
| 4 | 高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險(xiǎn) |
泰國其他醫(yī)療器械分類：
| 風(fēng)險(xiǎn)等級 | 風(fēng)險(xiǎn) | 注冊途徑(注冊類型) |
| 一類 | 低風(fēng)險(xiǎn) | 備案(自我聲明) |
| 二類 | 低至中風(fēng)險(xiǎn) | 通知(CSDT) |
| 三類 | 中等至高風(fēng)險(xiǎn) | 通知(CSDT) |
| 四類 | 高風(fēng)險(xiǎn) | 許可證(CSDT) |
營業(yè)許可證、指定經(jīng)營者的委托書、設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽、設(shè)備規(guī)格、制造信息或產(chǎn)品所有者詳細(xì)信息和使用說明 (IFU)（如適用）、國外注冊記錄（如適用）、滅菌測試報(bào)告（適用于無菌設(shè)備）、校準(zhǔn)測試報(bào)告（用于測量設(shè)備）、制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)、授權(quán)書 (LOA)
TFDA 已發(fā)布過渡性規(guī)定，允許制造商和進(jìn)口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡化要求。但是截止日期之后，2-4類器械提交的技術(shù)檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）的附件 4 中進(jìn)行了描述。
營業(yè)許可證、指定經(jīng)營者的委托書、設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽、制造信息、產(chǎn)品所有者詳細(xì)信息和執(zhí)行摘要、廢物處理程序（如適用）、質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO/GMP）、制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)、授權(quán)書 (LOA)