印度適用于醫(yī)療器械的法規(guī)框架大量借鑒了適用于藥品的法規(guī)框架。從2006年開始，所有醫(yī)療器械需要注冊(cè)才可以合法進(jìn)口，分銷和銷售?，F(xiàn)在在印度，醫(yī)療器械受到 2017年《 2017年醫(yī)療器械規(guī)則》、1940年《藥品與化妝品法》和印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）制定的規(guī)則監(jiān)管。
CDSCO是印度藥品和醫(yī)療設(shè)備的主要理事機(jī)構(gòu)。印度藥品管制總局（DCGI）是CDSCO指定批準(zhǔn)特定藥品（例如疫苗，腸胃外藥品，血液制品，新藥）醫(yī)療器械的部門。
CDSCO負(fù)責(zé)印度的醫(yī)療器械注冊(cè)和新藥（ND）和臨床試驗(yàn)（CT）的監(jiān)管，制定藥物標(biāo)準(zhǔn)，控制進(jìn)口藥物的質(zhì)量，協(xié)調(diào)國(guó)家藥物管制組織的活動(dòng)并提供專家意見(jiàn)，以統(tǒng)一執(zhí)行《藥品和化妝品法》。
印度將醫(yī)療器械定義為旨在用于內(nèi)部或外部診斷，治療或預(yù)防人類或動(dòng)物疾病或失調(diào)的器械。
Step1：確定您的產(chǎn)品是否需要注冊(cè)
Step2：指定授權(quán)的印度代理商
Step3：通過(guò)SUGAM在線提交注冊(cè)申請(qǐng)（監(jiān)管文檔）
Step4：取得注冊(cè)證明
Step5：獲取進(jìn)口許可證
Step6：在印度銷售
作為外國(guó)制造商，如果您在印度沒(méi)有本地辦事處，并且有資格在CDSCO進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備/ IVD的強(qiáng)制性注冊(cè)，則必須任命印度授權(quán)代理商作為您的國(guó)內(nèi)代表。
1、我們專注于醫(yī)療器械法規(guī)，為您評(píng)估您的產(chǎn)品是否需要注冊(cè)；
2、我們專注于醫(yī)療器械合規(guī)性，并可以充當(dāng)您的獨(dú)立印度授權(quán)代理商，作為您的印度代理商，我們將：
- 充當(dāng)CDSCO與您設(shè)備有關(guān)的任何查詢的聯(lián)系點(diǎn)；
- 如果CDSCO選擇您的公司進(jìn)行審核，則可以協(xié)助協(xié)調(diào)檢查；
- 協(xié)助進(jìn)行售后監(jiān)督，包括投訴處理，不良事件報(bào)告和產(chǎn)品召回支持；
- 支持申請(qǐng)以獲取指定分銷代理的進(jìn)口許可證；
- 根據(jù)CDSCO的要求，提供有關(guān)您的醫(yī)療設(shè)備的信息，以及在印度設(shè)立的經(jīng)銷商的名稱和地址；
- 任命獨(dú)立的印度代理商可讓您自由選擇和更改分銷商。