食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國開始的消費者保護機構(gòu)。器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)密切的部門, 設(shè)有標(biāo)準與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個部門，其中重要的是法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務(wù)組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責(zé)服務(wù)小型制造商的部門， 同時也是CDRH負責(zé)對外的聯(lián)絡(luò)部門及協(xié)調(diào)部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡(luò)：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關(guān)團體說明CDRH的相關(guān)活動、計劃、政策及決策。在管理醫(yī)療器械時，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(guān)(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協(xié)調(diào)合作。
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高風(fēng)險等級越高，類別監(jiān)督也越多。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
針對企業(yè)希望醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場，億麥思醫(yī)療可以提供此項目的申辦咨詢服務(wù)。
對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
（1）對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；
（2）對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
（3）對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。