發(fā)布時(shí)間:2023/09/05
簡(jiǎn)介:
巴西醫(yī)療器械認(rèn)證是由ANVISA簽發(fā),產(chǎn)品出口到巴西的必備通行證,是巴西法律對(duì)在其境內(nèi)自由銷(xiāo)售的產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,被視為制造商進(jìn)入巴西市場(chǎng)的護(hù)照。依據(jù)RDC 423/2020 amendment of RDC 185/2001法規(guī)的分類(lèi)規(guī)則,進(jìn)行不同路徑認(rèn)證。
建議您選擇有資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu),誠(chéng)信可靠的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)為您提供產(chǎn)品及體系認(rèn)證和技術(shù)服務(wù),以確保您的產(chǎn)品出口時(shí)能夠順利清關(guān)。
湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司由多位在醫(yī)藥行業(yè)資深背景的咨詢師組成。公司以“專業(yè)知識(shí),用心服務(wù)”為核心價(jià)值,希望通過(guò)我們的專業(yè)水平和不懈努力,為貴司提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)!
巴西醫(yī)療器械認(rèn)證基礎(chǔ)資料:
● 《符合性聲明書(shū)》,簡(jiǎn)稱 DOC
● 授權(quán)書(shū)
● 標(biāo)簽
● 說(shuō)明書(shū)
● Inmetro證書(shū)(有源產(chǎn)品)
● MDSAP/BGMP證書(shū)(III.IV類(lèi)產(chǎn)品)
產(chǎn)品分類(lèi)
● 依產(chǎn)品使用環(huán)境、預(yù)期用途和產(chǎn)品原理識(shí)別產(chǎn)品類(lèi)別。
認(rèn)證流程
● 確定認(rèn)證機(jī)構(gòu)
● 建立商務(wù)關(guān)系/簽訂合同/企業(yè)安排付款
● 指導(dǎo)企業(yè)做產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試,生物學(xué)測(cè)試等)
● 編寫(xiě)技術(shù)文件
● 簽署巴代協(xié)議
● 體系輔導(dǎo)(如需)
● INMETRO認(rèn)證咨詢(如需)
● 機(jī)構(gòu)技術(shù)文檔審核(一般體系審核和產(chǎn)品同步)
● 巴代注冊(cè)
● 獲得巴西醫(yī)療器械證書(shū)(III.IV類(lèi)產(chǎn)品)
● 項(xiàng)目完成
● 附件為產(chǎn)品名稱,認(rèn)證路徑,及測(cè)試要求
● 項(xiàng)目輔導(dǎo)周期和流程