發(fā)布時間:2022/04/14
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關要求,進一步指導藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)建立年度報告制度,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》(見附件1)和《藥品年度報告模板》(見附件2),現予印發(fā)。同時,為保障藥品年度報告制度的落地實施,國家藥監(jiān)局建設了藥品年度報告采集模塊,同期啟用。現將有關事項通知如下: 一、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責任 藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度?!端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定,藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人;持有人為境外企業(yè)的,由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務?! 「魇〖壦幤繁O(jiān)管部門要加強政策宣傳和監(jiān)督指導,通過規(guī)范持有人的年度報告行為,進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任。持有人應當以年度報告為抓手,增強主體責任意識,發(fā)揮主觀能動性,進一步提升自身管理水平。持有人應當指定專人負責年度報告工作,完善內部報告管理制度,對年度報告的內容嚴格審核把關,確保填報信息真實、準確、完整和可追溯?! 《?切實做好數據共享和信息應用 國家藥監(jiān)局已經建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報,該模塊直接對接藥品監(jiān)管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息,實現了關鍵基礎信息自動帶出,有助于提高填報信息的準確性。后續(xù),還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數據共享平臺優(yōu)勢,逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案,夯實藥品智慧監(jiān)管的信息基礎?! 「魇〖壦幤繁O(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據,逐步實現精準監(jiān)管、科學監(jiān)管,提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時,結合監(jiān)督檢查等工作安排,對持有人年度報告內容進行審核,對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處,并納入藥品安全信用檔案。 三、 全力做好年度報告采集模塊的運行維護 藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中,公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況等六個方面內容;產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后,省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內持有人的藥品年度報告信息?! 宜幈O(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權限開通及操作流程可參考操作手冊(見附3和附4)。**電子版操作手冊可從系統中下載。若在系統使用過程中發(fā)現問題,用戶可隨時聯系技術支持客服熱線(4006676909轉2);亦可通過加入QQ工作群(監(jiān)管用戶:320404770;企業(yè)用戶:282253676)進行溝通聯絡。 四、其他事項 1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,藥品年度報告采集模塊同時啟用?! ?.鑒于我國首次實施藥品年度報告制度,藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段,2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日;從明年開始,每年4月30日之前填報上一年度報告信息。