發(fā)布時間：2021/02/23
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”的注冊申請，至此我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)１００個。
從首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，到首個國產(chǎn)腫瘤液體活檢產(chǎn)品，再到首個國產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械，我國高端醫(yī)療器械多點(diǎn)開花，市場占有率逐步提升，國產(chǎn)替代進(jìn)口步伐加快，國際市場認(rèn)可度逐步提高，高端醫(yī)療器械發(fā)展行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
逐步實(shí)現(xiàn)高端器械國產(chǎn)替代
２０１４年２月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（２０１８年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”。記者梳理發(fā)現(xiàn)，自“綠色通道”開啟以來，已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械集中在植介入類設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備和試劑，以及人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。
“一批國內(nèi)**、國際先進(jìn)的醫(yī)療器械經(jīng)批準(zhǔn)上市，臨床急需得到更好滿足；同時，一批本土自主創(chuàng)新研發(fā)中高端醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出，創(chuàng)新成果顯著?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局局長聞大翔這樣評價。
在一系列鼓勵創(chuàng)新政策支持下，我國醫(yī)療器械企業(yè)蓄足創(chuàng)新研發(fā)動力，加快對“卡脖子”技術(shù)的攻關(guān)，逐步打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，進(jìn)一步加速國產(chǎn)替代。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在已上市的１００個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有２０多個心血管植介入類醫(yī)療器械，其中包括生物可吸收洗脫支架、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜等新技術(shù)產(chǎn)品。
“對于介入治療中使用*多的支架產(chǎn)品而言，國產(chǎn)產(chǎn)品和國際產(chǎn)品的技術(shù)差距明顯縮小。”北京醫(yī)院心血管內(nèi)科心導(dǎo)管室主任孫福成主任醫(yī)師認(rèn)為，國產(chǎn)創(chuàng)新型產(chǎn)品的上市倒逼傳統(tǒng)支架和同類進(jìn)口支架降價，提高了產(chǎn)品可及性。
數(shù)據(jù)顯示，我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)主營業(yè)務(wù)由１９９６年的２００億元，增長到２０１９年的４５９６億元，２０２０年僅１～１０月，就已達(dá)到５０３５億元。興業(yè)證券董事總經(jīng)理、研究院副院長、醫(yī)藥行業(yè)首席分析師徐佳熹表示，技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)鏈成熟等內(nèi)部因素為國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)，政策、資本等外部因素加持，為國產(chǎn)醫(yī)療器械營造了歷史性發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新浪潮掀起，進(jìn)口替代加速，本土企業(yè)正逐漸崛起。
加快構(gòu)建多元化創(chuàng)新生態(tài)
“實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域可持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，要在創(chuàng)新上下功夫?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰表示。
隨著新技術(shù)、新工具、新方法與醫(yī)療器械行業(yè)的交叉融合，創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)運(yùn)而生。２０２０年是人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要一年，人工智能醫(yī)療器械發(fā)展迎來重大突破，行業(yè)技術(shù)突破和產(chǎn)品落地步伐不斷加快，人工智能醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)捷報(bào)頻傳。在這一高速賽道，我國的發(fā)展與世界并跑，乃至領(lǐng)跑。２０２０年１月，首個國產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械——北京昆侖醫(yī)云科技有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”獲批上市。截至目前，已有５個人工智能類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道，多個人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
當(dāng)談及我國醫(yī)療器械領(lǐng)域快速發(fā)展的原因時，不少企業(yè)都提到了創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建。具體來說，就是高校、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方積極參與，醫(yī)工交叉結(jié)合，推動醫(yī)療器械產(chǎn)、學(xué)、研、用深度融合，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供必要的技術(shù)儲備，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，推動構(gòu)建多元化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。
２０１８年，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司與清華大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院共同完成的“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目獲得國家科技進(jìn)步獎一等獎，成為“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新的典范。“企業(yè)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間形成了雙向閉環(huán)?！北本┢否Y醫(yī)療設(shè)備有限公司總經(jīng)理李崇解釋說，正向是高?；A(chǔ)創(chuàng)新研究成果流向企業(yè)，企業(yè)系列產(chǎn)品流向醫(yī)院，醫(yī)院臨床需求流向高校；反向則是醫(yī)院在產(chǎn)品使用、培訓(xùn)教學(xué)中提出問題、反饋意見給企業(yè)，企業(yè)在改進(jìn)產(chǎn)品、完善工藝中提出研發(fā)意見給高校，高校在探索新技術(shù)、研發(fā)新產(chǎn)品上帶動醫(yī)院共同承擔(dān)研究課題，拓展產(chǎn)品治療機(jī)制和臨床適應(yīng)癥。
中國醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同發(fā)展已成為新常態(tài)。徐佳熹認(rèn)為：“我國本土企業(yè)正在滿足醫(yī)生對高端醫(yī)療器械的臨床使用和學(xué)術(shù)研究需求上發(fā)力。尋求與外企的差異化競爭，企業(yè)基于中國疾病譜、結(jié)合中國患者疾病特征布局產(chǎn)品線，并由中國臨床醫(yī)生來引領(lǐng)全球多中心臨床試驗(yàn)，臨床需求、學(xué)術(shù)研究和產(chǎn)品研發(fā)實(shí)現(xiàn)了更緊密的結(jié)合?！?br>持續(xù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)突破
今年是國家“十四五”規(guī)劃開局之年，《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》提出，全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備。
“這需要企業(yè)和政府共同努力，營造可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的產(chǎn)業(yè)大環(huán)境?！苯逭J(rèn)為，在重視大企業(yè)產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)和規(guī)模效應(yīng)的同時，也要支持創(chuàng)新型中小企業(yè)，積極引導(dǎo)大小企業(yè)融通合作，借助資本力量和大企業(yè)的制造和渠道優(yōu)勢，再輔以國家對創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊和采購優(yōu)惠政策，讓創(chuàng)新產(chǎn)品迅速產(chǎn)業(yè)化。
我國醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，該如何實(shí)現(xiàn)突破式發(fā)展？“要牽住自主知識產(chǎn)權(quán)這個‘牛鼻子’?！痹诮蹇磥?，要衡量產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的狀況，除產(chǎn)值、增長指數(shù)等常規(guī)指標(biāo)外，在知識產(chǎn)權(quán)上還要關(guān)注兩點(diǎn)：一是是否有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品不斷上市，二是產(chǎn)品是否可以在全球范圍內(nèi)銷售。
事實(shí)上，近年來，國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”，深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，一系列醫(yī)療器械審評審批制度改革舉措持續(xù)釋放紅利。與此同時，伴隨新技術(shù)、新方法、新工具的研究應(yīng)用，我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)。
作為臨床醫(yī)生，孫福成深刻感受到這種可喜的變化，現(xiàn)在我國醫(yī)療器械企業(yè)會主動發(fā)現(xiàn)臨床痛點(diǎn)，并積極開展創(chuàng)新研發(fā)。用他的話說，“中國企業(yè)富有創(chuàng)新精神”。
創(chuàng)新研發(fā)之路絕非坦途。如今，我國高端醫(yī)療器械創(chuàng)制企業(yè)，秉持敢啃“硬骨頭”的干事創(chuàng)業(yè)精神和“十年磨一劍”的耐力與堅(jiān)毅，創(chuàng)新研發(fā)之路越走越寬。