發(fā)布時間：2021/03/01
為做好２０２２年人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告２０１７年 第１５６號》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位專家、觀察員及相關(guān)單位征集２０２２年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案，現(xiàn)將相關(guān)事項及要求通知如下：
一、項目范圍及要求
（一）范圍
人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)。
（二）要求
１．提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定（見附件１）；
２．提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；
３．提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱；
４．提案宜對相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)外的研發(fā)上市情況、臨床需求和應(yīng)用情況進行簡介。
５．申請立項的**起草單位應(yīng)符合《規(guī)范》第六條的規(guī)定。
二、提案報送相關(guān)事項
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案。
（二）２０２１年度項目提案征集截止日期為２０２１年３月３１日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表”（見附件２，需加蓋單位公章）和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱，于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
（三）秘書處聯(lián)系方式
掛靠單位：中國食品藥品檢定研究院
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路３１號
郵政編碼：１０２６２９
聯(lián)系人：孟祥峰、王浩
聯(lián)系電話：０１０－５３８５２５３０、０１０－５３８５２５３１
傳真：０１０－５３８５２５２１
電子郵箱：ｇｕａｎｇｊｉｄｉａｎ＠ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ