發(fā)布時(shí)間：2021/03/02
創(chuàng)新醫(yī)療器械與保護(hù)人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是人民群眾對(duì)美好生活的新期待。我國(guó)自２０１４年開(kāi)辟創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批“綠色通道”以來(lái)，至今已有百余個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，惠及廣大患者。
今日起，本報(bào)推出“共話創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展”系列報(bào)道，集中展示我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批成果。敬請(qǐng)關(guān)注。
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司“髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)，這是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序７年來(lái)批準(zhǔn)的第１００個(gè)產(chǎn)品。
全球*小的心臟起搏器、首個(gè)國(guó)產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架……在這條創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”中，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、滿足迫切臨床需求的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，豐富了患者的臨床治療選擇。
給患者帶來(lái)更多臨床治療選擇
重量?jī)H２克，體積和一枚膠囊差不多，全球*小的心臟起搏器Ｍｉｃｒａ讓心動(dòng)過(guò)緩患者迎來(lái)微創(chuàng)、高效的治療新選擇。
Ｍｉｃｒａ的全稱(chēng)是經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)，由美敦力公司研發(fā)。“Ｍｉｃｒａ直接植入心腔內(nèi)，沒(méi)有傳統(tǒng)起搏器的靜脈內(nèi)電極導(dǎo)線及鎖骨下囊袋，因此可避免囊袋和導(dǎo)線引發(fā)的并發(fā)癥，為因合并癥或高齡等無(wú)法植入傳統(tǒng)起搏器的患者提供了新的治療選擇?！泵蓝亓救蚋呒?jí)副總裁、大中華區(qū)總裁顧宇韶介紹，目前國(guó)內(nèi)接受Ｍｉｃｒａ植入手術(shù)的患者中年齡*高者達(dá)１００歲。
Ｍｉｃｒａ是經(jīng)由“綠色通道”獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械之一。２０１４年，適應(yīng)患者臨床治療需求和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際**，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械開(kāi)通快速審批通道，至今已有百余個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品在這條通道中熠熠生輝。樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架，該產(chǎn)品支架基體和涂層可在體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無(wú)永久性支架留存患者體內(nèi)。
北京醫(yī)院心血管內(nèi)科心導(dǎo)管室主任孫福成主任醫(yī)師告訴記者，生物可吸收支架契合無(wú)植入物殘留的治療理念，是當(dāng)前醫(yī)療器械研發(fā)的國(guó)際熱點(diǎn)。在這一前沿領(lǐng)域，本土企業(yè)緊跟技術(shù)發(fā)展，取得了可喜的成果，豐富了臨床治療選擇。
“近幾十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了從仿制、跟隨到創(chuàng)新的過(guò)程，現(xiàn)在部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的創(chuàng)新性和質(zhì)量已經(jīng)趕上了國(guó)際**梯隊(duì)?！睂O福成感嘆，在冠脈介入治療領(lǐng)域，我國(guó)曾經(jīng)連球囊都研發(fā)不了，如今球囊、金屬支架和生物可吸收支架均已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，且國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和國(guó)際產(chǎn)品的技術(shù)差距明顯縮小，讓中國(guó)老百姓可以放心地使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。
讓創(chuàng)新成果飛入尋常百姓家
據(jù)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)由創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道批準(zhǔn)的產(chǎn)品集中在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，且絕大多數(shù)是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，較好地滿足了人民對(duì)高水平醫(yī)療器械的需求。
“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，不僅滿足了臨床需求，也使更多高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品惠及廣大患者?！鄙虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局局長(zhǎng)聞大翔說(shuō)。
一套可充電的國(guó)產(chǎn)腦起搏器價(jià)格只有進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品的二分之一到三分之二，植入式左心室輔助系統(tǒng)價(jià)格只有國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的一半左右……這些國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械性能不輸國(guó)外產(chǎn)品，其使用能為患者節(jié)約十余萬(wàn)元的治療費(fèi)用。性?xún)r(jià)比高的國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械上市后，還與進(jìn)口產(chǎn)品形成良性競(jìng)爭(zhēng)，促使進(jìn)口產(chǎn)品降價(jià)，讓高科技產(chǎn)品價(jià)格更親民。
伴隨診斷方面的創(chuàng)新醫(yī)療器械助力基層診療水平提升，讓看大病不出縣的美好期待更快變成現(xiàn)實(shí)。以２０１８年獲批的人類(lèi)ＥＧＦＲ基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒猓校茫曳ǎ槔?，該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)產(chǎn)品，用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌患者血漿ＤＮＡ樣本中的ＥＧＦＲ突變基因。該產(chǎn)品使用便捷，患者在基層醫(yī)院即可獲得精準(zhǔn)診斷。
“人類(lèi)ＥＧＦＲ基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒猓校茫曳ǎ┳尵珳?zhǔn)醫(yī)療的觸角觸達(dá)基層肺癌患者?！痹摦a(chǎn)品研發(fā)企業(yè)廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)鄭立謀介紹，該產(chǎn)品現(xiàn)已走進(jìn)上千家縣級(jí)醫(yī)院，僅在２０２０年一年內(nèi)就為上萬(wàn)名縣域患者提供了血液ＥＧＦＲ檢測(cè)服務(wù)，讓靶向抗癌藥更精準(zhǔn)地發(fā)力。
健康是人民美好生活的重要組成部分。強(qiáng)有力的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械，是解決“看病難”“看病貴”問(wèn)題的底氣和利器。創(chuàng)新醫(yī)療器械更多、更快地進(jìn)入尋常百姓家，定能更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求，更好地保障促進(jìn)人民群眾生命健康。