《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的管理范圍。
文件名稱 | 文號(hào) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 國(guó)務(wù)院令第680號(hào) |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) |
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào) |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 | 2014年第64號(hào) |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第9號(hào) |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第17號(hào) |
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào) |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 | 2014年第44號(hào) |
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告 | 2014年第15號(hào) |
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 | 2014年第43號(hào) |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第16號(hào) |
預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。
資料提供，視客戶情況而定 1個(gè)月
產(chǎn)品檢測(cè)，視產(chǎn)品情況有所變化。平均3個(gè)月
臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。至少9個(gè)月
注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。
NMPA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少8個(gè)月
發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。平均6個(gè)月
*體系考核，注冊(cè)受理后，額外30工作日 1.5個(gè)月
無(wú)臨床試驗(yàn)國(guó)二械首 預(yù)算平均19個(gè)月
有臨床試驗(yàn)國(guó)二械首 預(yù)算應(yīng)考慮28個(gè)月。
注冊(cè)過程策劃服務(wù)
首次注冊(cè)服務(wù)
體系建立指導(dǎo)服務(wù)
體系運(yùn)行核查服務(wù)
體系模擬考核服務(wù)
臨床試驗(yàn)服務(wù)
注冊(cè)、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)
臨床評(píng)價(jià)資料撰寫服務(wù)
生產(chǎn)許可服務(wù)