國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)審批：
（一）申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。
（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
創(chuàng)新申請(qǐng)NMPA不收費(fèi)。批準(zhǔn)或未批準(zhǔn)創(chuàng)新批件，不影響III類\II類產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)。小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊(cè)依法享受收費(fèi)減免。
國務(wù)院令第680號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
國家食品藥品監(jiān)督管理局“食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知” 食藥監(jiān)械管〔2014〕 13號(hào)
理論時(shí)間 60（工作日）
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢；
NMPA 進(jìn)口I、II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù)；
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)；
注冊(cè)、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)；