根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以**其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行備案。
第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以**其安全、有效的醫(yī)療器械，無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。
文件名稱 | 文號(hào) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 國(guó)務(wù)院令第680號(hào) |
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) |
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào) |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號(hào) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號(hào) |
《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào) |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào) |
預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。
考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)。
如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)億麥思。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行。
NMPA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假，與首次注冊(cè)一致。）
發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
進(jìn)口Ⅱ類(lèi)MD許可事項(xiàng)變更注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少15～21個(gè)月以上。
NMPA II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢；
NMPA 進(jìn)口I、II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
NMPA I類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國(guó)FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù)；
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)；
注冊(cè)、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)；