根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以**其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以**其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以**其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進行注冊。
注冊登記事項變更不收取變更注冊申請費用。
文件名稱 | 文號 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 國務(wù)院令第680號 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 |
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號 |
預(yù)算、合同、考慮期，1個月。
考慮變更資料準備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計3~6個月。
登記變更無檢測、無臨床。
登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。
雙方緊密配合，預(yù)算估計4~7個月。
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
NMPA 進口I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務(wù)
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內(nèi)審\運行\(zhòng)考核服務(wù)；
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)；
注冊、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)；