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一、辦理依據(jù)

國務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》(2000年9月20日)第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。

國家食品藥品監(jiān)督管理局《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(2004年5月28日)第五條：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行<互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法>有關(guān)問題的通知》

(2004年7月12日)第一條: 國家食品藥品監(jiān)督管理局將不再對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請直接受理審核。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理工作遵循屬地管理的原則，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責對本行政區(qū)域內(nèi)擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)（經(jīng)營性和非經(jīng)營性）的申請予以受理審核。

二、辦理機構(gòu)

（一）辦理機構(gòu)名稱及權(quán)限：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）審批內(nèi)容：申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

（三）法律效率：獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后方可從事互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)。

（四）審批對象：申請辦理的互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)。

三、審批條件

（一）新辦準予批準的條件：

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；（其他組織，指由人民政府批準，經(jīng)過民政部門核準登記而設(shè)立的，具有社會團體法人資格的組織，如行業(yè)協(xié)會等）

（2）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員（藥品醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，熟悉藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)的人員，如有相關(guān)培訓證書或經(jīng)歷證明）、設(shè)施（在中國大陸自有或租用服務(wù)器，具備一定的防入侵安全軟件，有發(fā)布和記錄信息的軟件工具、有存放檔案的設(shè)備等）及相關(guān)制度（詳見提交資料）；

（3）有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定（政府部門、行業(yè)協(xié)會、學術(shù)機構(gòu)認定均可）的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

不予批準的情形：

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者為個人或其他法律未予認可的團體；

（2） 擬開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)人員僅懂得信息技術(shù)相關(guān)知識；

（3）企業(yè)將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布工作委托給不具備藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)專業(yè)知識的人員或組織操作 。

（二）延續(xù)已獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》且在有效期內(nèi)的機構(gòu)。具備申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)時的條件。

（三）依申請變更

（1）已獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》且在有效期內(nèi)的機構(gòu)；

（2）已獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的機構(gòu)分立、合并、改變服務(wù)性質(zhì)（經(jīng)營性和非經(jīng)營性）、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；

（3）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱變更、法定代表人變更、單位地址變更：需先到工商行政部門變更營業(yè)執(zhí)照相關(guān)內(nèi)容；

（4）網(wǎng)站負責人變更：在公司決議后；

（5）網(wǎng)站欄目內(nèi)容變更：變更后的內(nèi)容已經(jīng)籌備完成可供審查；

（6）網(wǎng)站名稱、IP地址、網(wǎng)站服務(wù)器、域名變更：應(yīng)當取得新的域名證書、ICP備案資料、服務(wù)器托管合同等。

四、審批數(shù)量

無審批數(shù)量限制。

五、申請材料

（一）形式標準

（1）申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。

（2）申報資料每項文件之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。

（3）由機構(gòu)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

（4）申報資料的復印件應(yīng)清晰。

（5）申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。

（6）申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。

（二）行政審批申請材料目錄

1、新辦

（1）須登錄國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)在線申請欄目，選擇“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請”窗口，填寫完全后，打印《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》(一式三份,申請表單位地址一欄請寫明所在區(qū))，并提交以下材料：

a、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準通知書及相關(guān)材料)，事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機構(gòu)證明材料（由人民政府批準，經(jīng)過民政部門核準登記的登記證書，組織機構(gòu)代碼）；

b、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件（中國互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心的域名注冊證書、域名查詢結(jié)果）。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容；

c、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明)，說明可用分級菜單樹狀圖、分級菜單表格以及網(wǎng)頁截圖說明；

d、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

e、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

f、至少兩名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明（學歷證書）或者其專業(yè)技術(shù)資格證書（政府部門、行業(yè)協(xié)會、學術(shù)機構(gòu)等出具）復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷（藥品、醫(yī)療器械相關(guān)任職經(jīng)歷，尤其是在法律事務(wù)、質(zhì)量管理方面的任職經(jīng)歷）；

g、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

h、**藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；（信息服務(wù)提供者將要在網(wǎng)站上發(fā)布產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械）具體提供信息的來源（誰提供、誰編寫）、信息需要審查的內(nèi)容（產(chǎn)品和企業(yè)的哪些資質(zhì)材料需要審查）、審查流程，及相關(guān)說明或文件資料；以**展示的產(chǎn)品合法，對產(chǎn)品的描述宣傳合法，產(chǎn)品展示頁面以截圖說明舉例）i、信息審查員備案表。

（2）申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應(yīng)當向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書，代理人應(yīng)當向受理窗口提交委托書。機構(gòu)必須如實提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實情況，并對申請資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。

2、延續(xù)

（1）在國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)上填寫并打印《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書換證申請表》，下載填寫并打印《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)自查報告表》，同時提交以下資料：

a、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準通知書及相關(guān)材料)；

b、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件；

c、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明)；

d、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

e、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

f、至少兩名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；

g、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

h、**藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；

i、信息審查員備案表；

j、網(wǎng)站ICP備案證書；

k、下載互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)自查報告表

（2）申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應(yīng)當向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書，代理人應(yīng)當向受理窗口提交委托書。機構(gòu)必須如實提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實情況，并對申請資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。

3、依申請變更變更《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的規(guī)定事項，申請人向原核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交以下資料：

①《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》；

②《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《營業(yè)執(zhí)照》（事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機構(gòu)證明材料）復印件(交驗原件)；

③相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

a、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱變更：變更后的《營業(yè)執(zhí)照》（事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機構(gòu)證明材料）復印件(交驗原件)，工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準證明文件；

b、法定代表人變更：變更后的《營業(yè)執(zhí)照》（事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機構(gòu)證明材料：由人民政府批準，經(jīng)過民政部門核準變更的登記證書，組織機構(gòu)代碼）復印件(交驗原件)；

c、機構(gòu)地址的變更：變更后的《營業(yè)執(zhí)照》（事業(yè)單位或其他組織提交相應(yīng)的機構(gòu)證明材料）復印件(交驗原件)，或者新選址房屋使用意向證明（自有產(chǎn)權(quán)房屋：產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋：租賃意向協(xié)議）復印件（交驗原件）；

d、網(wǎng)站負責人變更：機構(gòu)落款的批文或決議（企業(yè)會議決議，標明免去原網(wǎng)站負責人XX，任命新的網(wǎng)站負責人XX，機構(gòu)公章）變更后網(wǎng)站負責人身份證復印件（交驗原件）及簡歷

e、網(wǎng)站名稱、IP地址變更：通信管理部門的網(wǎng)站ICP備案證書復印件（交驗原件）；

f.、網(wǎng)站服務(wù)器地址變更：機房托管協(xié)議（注明托管地址 雙方權(quán)利義務(wù)）

g、域名變更：、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書復印件（交驗原件）或者證明文件（中國互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心的域名注冊證書、域名查詢結(jié)果）；

h、網(wǎng)站服務(wù)欄目、內(nèi)容的變更：變更后的網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（說明可用分級菜單樹狀圖、分級菜單表格以及網(wǎng)頁截圖說明），以及**藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、 情況說明及相關(guān)證明（信息服務(wù)提供者將要在網(wǎng)站上發(fā)布產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械）具體提供信息的來源（誰提供、誰編寫）、信息需要審查的內(nèi)容（產(chǎn)品和企業(yè)的哪些資質(zhì)材料需要審查）、審查流程，及相關(guān)說明或文件資料；以**展示的產(chǎn)品合法，對產(chǎn)品的描述宣傳合法，產(chǎn)品展示頁面以截圖說明舉例）。

（三）申請文書名稱《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書換證申請表》

六、審批期限

（一）受理期限受理工作完成時限5天；補正材料通知書5天內(nèi)發(fā)出；受理決定書2天送達；受理件2天內(nèi)移送審查處室。

（二）辦理期限受理申請的審批機構(gòu)應(yīng)自受理之日起20日內(nèi)（自貿(mào)區(qū)分中心應(yīng)自受理之日起10日內(nèi)）對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由原審批機構(gòu)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。

七、審批證件

1、證件名稱：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

2、有效期：5年

3、證件內(nèi)容：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》應(yīng)當載明下列內(nèi)容：1、機構(gòu)名稱；2、法定代表人姓名；3、網(wǎng)站負責人姓名；4、服務(wù)性質(zhì)；5、地址和郵編；6、網(wǎng)絡(luò)域名；7、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》編號；8、發(fā)證機關(guān)；9、發(fā)證日期；10、有效期限

4、延續(xù)申請說明：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。