發(fā)布時(shí)間：2023/10/02
泰國(guó)醫(yī)療器械由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質(zhì)量和功效要求。
一、泰國(guó)醫(yī)療器械分類
I類醫(yī)療器械，是低風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)途徑是備案（自我聲明）。
II類醫(yī)療器械，是低到中等風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)途徑是通知 (CSDT)。
III類醫(yī)療器械，是中度至高風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)途徑是通知 (CSDT)。
IV類醫(yī)療器械，是高風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)途徑是許可證 (CSDT)。
二、產(chǎn)品注冊(cè)流程
1）委任泰國(guó)授權(quán)代表
2）產(chǎn)品分類鑒定
3）提交自由銷售證明
4）提交質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明（ISO13485）
5）提交醫(yī)療器械技術(shù)文檔
6）TFDA進(jìn)行技術(shù)審批
7）TFDA審批通過(guò)
三、產(chǎn)品注冊(cè)周期
I類醫(yī)療器械周期80天。
II類醫(yī)療器械周期250天。
III類醫(yī)療器械周期250天。
IV類醫(yī)療器械周期300天。
億麥思醫(yī)療提供泰國(guó)醫(yī)療器械TFDA注冊(cè)代辦，可以咨詢17752865155.