發(fā)布時(shí)間：2023/10/06
億麥思醫(yī)療：一文讀懂眼外科生物補(bǔ)片臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
作者：億麥思醫(yī)療
背景
在當(dāng)今這個(gè)科技高度發(fā)達(dá)的時(shí)代，近視已經(jīng)成為了困擾全球的嚴(yán)重問題。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球有超過20億人患有近視，其中青少年近視率更是逐年攀升。近視不僅影響個(gè)人生活質(zhì)量，也給社會(huì)帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
近視，根據(jù)屈光要素改變分類分為軸性近視、屈光性近視（曲率性、屈光指數(shù)性近視）。病理性近視不是一種單純的屈光性眼疾，除了本身的眼底近視弧、眼軸過度延長(zhǎng)而變薄的鞏膜后葡萄腫，它還大大增加了青光眼、視網(wǎng)膜脫離、脈絡(luò)膜新生血管等眼病的患病幾率，而這些、病如不采取及時(shí)而合理的診治，將導(dǎo)致永久性的視覺損害甚至眼盲。病理性近視的突出表現(xiàn)為眼軸的持續(xù)性增長(zhǎng)。病理性近視的特點(diǎn)有患病率在2%左右，發(fā)病年齡一般在10歲以前，近視度數(shù)逐年增高，至老年也不停止，眼軸長(zhǎng)度不斷增加，*長(zhǎng)常大于28mm，**近視度數(shù)常超過12.00D，眼底常出現(xiàn)黃斑出血、紅變、前膜、變性、裂孔、漆裂紋等后極部視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜損害，**矯正視力低于1.0。據(jù)2022年統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)病理性近視受試者達(dá)9500萬，其中450萬為病理性近視，是兩大致盲原因之一。從發(fā)病機(jī)理來說，病理性近視是一種多基因多因子遺傳病。
組成與治療原理
眼外科生物補(bǔ)片以健康的牛心包膜為原材料，牛心包主要由膠原纖維、彈性纖維和多種結(jié)締組織成分組成。內(nèi)層是漿膜層，包含間皮細(xì)胞和間皮下基底層。中間是纖維層，是牛心包的主要成分，由若干與心包表面并排的層板樣結(jié)構(gòu)組成。層內(nèi)膠原纖維束的排列方向大體一致，層與層之間按 30°或90°的角度交叉疊置，膠原束分支將上下兩層連接在一起，彈性纖維分布于膠原纖維之間并相互交織。
牛心包經(jīng)化學(xué)工藝性處理，完成脫細(xì)胞、去免疫原、去病毒、交聯(lián)處理、滅菌，從而獲得生物相容性、血液相容性優(yōu)異且免疫原性低的、抗鈣化的、易剪裁的片狀補(bǔ)片。產(chǎn)品通常為輻照滅菌，采用雙層包裝，無菌生理鹽水保存。
眼外科生物補(bǔ)片用于眼部后極部鞏膜的加固，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，眼外科生物補(bǔ)片為Ⅲ類醫(yī)療器械。
發(fā)展現(xiàn)狀和市場(chǎng)情況
根據(jù)相關(guān)研究統(tǒng)計(jì)，我國(guó)病理性近視的患病率約為3%，國(guó)內(nèi)潛在患者約1000-3000萬人，其中，根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，我國(guó)每年青少年因?yàn)榻曋旅さ幕颊呒s30W人（預(yù)計(jì)多為病理性近視所致），此部分患者剛需性強(qiáng)，假設(shè)單個(gè)眼科補(bǔ)片的費(fèi)用為2w元/片，那么病理性近視的空間將對(duì)應(yīng)有60億，需求空間廣闊。
據(jù)億麥思醫(yī)療內(nèi)部數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)一些新創(chuàng)企業(yè)也正在陸續(xù)開展臨床試驗(yàn)中或者處于試驗(yàn)結(jié)束階段。隨著多家企業(yè)的研發(fā)，突破專利及生產(chǎn)壁壘。億麥思醫(yī)療作為臨床研究的 CRO 公司，在方案設(shè)計(jì)，臨床操作，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方面，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
一、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，如按照同一臨床試驗(yàn)方案在3個(gè)以上（含3個(gè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)將視為多中心臨床試驗(yàn)。對(duì)照用醫(yī)療器械應(yīng)選擇中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，其主要功能原理必須與受試產(chǎn)品一致，不建議采用歷史對(duì)照或非平行對(duì)照。
二、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：
術(shù)后一年與術(shù)前相比眼軸增長(zhǎng)值小于0.45mm，即證明眼外科生物補(bǔ)片用于后鞏膜加固術(shù)有效。
三、臨床試驗(yàn)樣本量
受試者數(shù)量100例。
四、臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間
不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間不完全一致。目前，眼外科生物補(bǔ)片的臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間至少為12個(gè)月。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)科學(xué)設(shè)置訪視時(shí)間點(diǎn)（手術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月）。
五、臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。入組過程中，應(yīng)在遵循隨機(jī)原則的基礎(chǔ)上，盡量兼顧組內(nèi)及組間均衡性，可以包括但不限于：
a.3~5歲≥-5.00D以上，6歲≥-6.00D，7歲≥-7.00D，8歲≥-8.00D，9歲≥-9.00D，10歲及其以上者近視程度在-10.00D以上；b.20歲以下者，近視每年增加≥-1.00D，眼軸增長(zhǎng)長(zhǎng)度≥0.45mm以上；c.20歲以上者，除有-10.00D以上近視眼外，且每年眼軸還在繼續(xù)增長(zhǎng)；d.30歲以上者，近視在-10.00D以上，合并出現(xiàn)眼底視網(wǎng)膜后極部病變，包括黃斑出血、黃斑裂孔、黃斑變性、視網(wǎng)膜襞裂等；e.入院前具有三個(gè)月或三個(gè)月以上的眼部相關(guān)數(shù)據(jù)（眼軸、**矯正視力、軸率比等）的檢查單者，且要符合a、b、c、d任意一條；f.受試者滿足上述任意一條即可入組。
六、醫(yī)院選擇
01機(jī)構(gòu)
具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的二級(jí)（含二級(jí)）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的診療項(xiàng)目中包括眼科。診療地點(diǎn)具備角膜塑形鏡驗(yàn)配需要的診室、檢查室、驗(yàn)光室，有生物測(cè)量?jī)x、綜合驗(yàn)光儀、電腦自動(dòng)角膜曲率計(jì)、角膜地形圖等眼視光檢查設(shè)備，并具備高度潔凈的衛(wèi)生條件。
02人員
1.醫(yī)師
（1）具有中級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
（2）參加全國(guó)或省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格者。
2.眼視光專業(yè)技師：符合條件的技師必須在眼科醫(yī)師的指導(dǎo)下，配合醫(yī)師完成驗(yàn)光的工作。
（1）具有中級(jí)以上技師職稱。
（2）參加全國(guó)或省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格者。
七、用械規(guī)范
（1）試驗(yàn)產(chǎn)品使用說明
選擇適合手術(shù)類型的眼外科生物補(bǔ)片的規(guī)格型號(hào)，根據(jù)受試者實(shí)際情況裁剪。
（2）試驗(yàn)產(chǎn)品使用前準(zhǔn)備
a.在使用眼外科生物補(bǔ)片之前，必需完全洗去手術(shù)手套上的粉末殘留物；
b.檢查包裝袋標(biāo)簽上的信息以確認(rèn)所選擇的眼外科生物補(bǔ)片尺寸是正確的。仔細(xì)檢查包裝袋有無損壞、防拆封封口有無破壞、有無超過有效期。如發(fā)現(xiàn)或懷疑任何一項(xiàng)有問題時(shí)，不得使用該產(chǎn)品，請(qǐng)勿丟棄產(chǎn)品，并聯(lián)系申辦方獲取進(jìn)一步指導(dǎo)信息。
(3)試驗(yàn)產(chǎn)品清洗流程
使用眼外科生物補(bǔ)片前需用無菌生理鹽水沖洗一次，然后浸沒在無菌生理鹽水中，防止補(bǔ)片變干。
（4）試驗(yàn)產(chǎn)品植入
將眼外科生物補(bǔ)片剪裁為所需形狀，任何多余的補(bǔ)片都視為醫(yī)學(xué)垃圾，應(yīng)按照醫(yī)院程序進(jìn)行處置。
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