發(fā)布時(shí)間：2023/10/14
FDA(美國品藥品理局)發(fā)布**法規(guī) Deeming Regulation，該法規(guī)于2016年8月8日生效，將所有的電子霧化產(chǎn)品納入到煙草產(chǎn)品范圍，通過該法規(guī)，F(xiàn)DA可以合法的對(duì)新型煙草制品進(jìn)行監(jiān)管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法規(guī)對(duì)新型煙草制品的生產(chǎn)、進(jìn)口、包裝、標(biāo)簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規(guī)定，含尼古丁的產(chǎn)品或者有可能跟尼古丁一起使用的產(chǎn)品都受FDA的監(jiān)管，監(jiān)管對(duì)象不僅包括ENDS的成品，也包括部件和組件，但不包括附件。因此，包括電子煙在內(nèi)的所有電子霧化類產(chǎn)品必須符合FDA煙草控制法案的要求，制造商需要遵守的合規(guī)要求。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子煙產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請(qǐng)，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫PMTA。
PMTA的審查項(xiàng)目，包括九個(gè)方面：
1、申請(qǐng)資質(zhì)
2、基本信息
3、描述性信息
4、產(chǎn)品樣品
5、產(chǎn)品標(biāo)簽
6、科學(xué)研究結(jié)果
7、產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過程
8、體內(nèi)毒理學(xué)研究
9、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）
PMTA認(rèn)證過程中所涉及的費(fèi)用如下：
申請(qǐng)費(fèi)用：向FDA遞交的費(fèi)用。
技術(shù)咨詢費(fèi)用：通常10W~50W不等,具體依據(jù)產(chǎn)品有多少口味，PMTA認(rèn)證途徑有所不同。
檢測(cè)費(fèi)用：包括毒理性實(shí)驗(yàn)，HPHCS物質(zhì)檢測(cè)等。HPHCS物質(zhì)檢測(cè)通常每個(gè)口味檢測(cè)費(fèi)用在6~10W左右。
臨床試驗(yàn)費(fèi)用：根據(jù)產(chǎn)品的組成不同來確定是否需要做臨床試驗(yàn)。