發(fā)布時(shí)間：2022/04/29
4月20日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2022年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì),貫徹落實(shí)全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議部署，研究第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況,提出進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求，統(tǒng)籌做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。
會(huì)上，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心、評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和中國健康傳媒集團(tuán)等單位聚焦無菌植入性醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種，圍繞一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測等有關(guān)情況進(jìn)行匯報(bào)交流。會(huì)議還通報(bào)了一季度醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處情況和醫(yī)療器械召回情況?！?/p>
會(huì)議指出，今年一季度以來，通過深入組織開展藥品安全專項(xiàng)整治和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效防控，同時(shí)要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢，堅(jiān)持穩(wěn)字當(dāng)頭，穩(wěn)中求進(jìn)，堅(jiān)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。各單位要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，多維度進(jìn)行分析研判，聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦問題，加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判和處置?！ ?/p>
會(huì)議要求，醫(yī)療器械監(jiān)管工作中要充分運(yùn)用飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等手段，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和處置；對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理并逐一銷號(hào)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；要持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患處置情況，督促屬地監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，及時(shí)查處違法違規(guī)行為。相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，及時(shí)通報(bào)、及時(shí)督辦、及時(shí)處置，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)同志和工作人員參加會(huì)議。