發(fā)布時間：2022/05/12
仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。
我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。
按照國務(wù)院相關(guān)文件要求，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價。
幾年來，藥監(jiān)部門通過建立工作機(jī)制、完善審評體系、嚴(yán)格評估標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)、優(yōu)化工作流程，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。