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一、現(xiàn)狀和形勢

（一）建設(shè)成效

“十三五”時期，各級藥品監(jiān)管部門認真貫徹黨的十九大精神，按照習近平總書記“四個*嚴”要求，堅持以人民為中心，堅持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監(jiān)管謀篇布局。特別是《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》發(fā)布以來，各級藥品監(jiān)管部門按照藥品智慧監(jiān)管的總體設(shè)計藍圖積極推動各項建設(shè)工作，信息化基礎(chǔ)支撐環(huán)境建設(shè)基本完成，兩級數(shù)據(jù)中心、各類監(jiān)管業(yè)務(wù)板塊建設(shè)取得突破性進展，藥品監(jiān)管信息化體系基本建立，藥品監(jiān)管效能穩(wěn)步提升，為“十四五”時期進一步開創(chuàng)藥品監(jiān)管信息化工作新局面奠定了堅實基礎(chǔ)。

1.建立統(tǒng)一的標準規(guī)范體系

國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）堅持以業(yè)務(wù)需求為導向，發(fā)布藥品監(jiān)管信息化標準體系總體框架，涵蓋7個分體系和25個二級類目，并印發(fā)藥品追溯、醫(yī)療器械**標識等20余項信息化標準，有效指導相關(guān)領(lǐng)域信息化建設(shè)工作。

2.提升政務(wù)服務(wù)專業(yè)化、協(xié)同化能力

積極整合應用系統(tǒng)，梳理政務(wù)服務(wù)事項目錄，推動建立完善電子證照等應用，初步建立藥品監(jiān)管“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”體系框架，上線國家局政務(wù)服務(wù)平臺，同步建設(shè)國家藥品智慧監(jiān)管平臺，為社會公眾和監(jiān)管人員提供了網(wǎng)上辦事和監(jiān)管工作的統(tǒng)一入口，提升了國家局政務(wù)服務(wù)整體能力。

3.強化數(shù)據(jù)資源共享與大數(shù)據(jù)應用

全面貫徹落實國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃，強化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)管理與應用，建成藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，有效匯聚全國范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源，實現(xiàn)國家局與省局之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。探索完善藥品品種檔案、醫(yī)療器械**標識等數(shù)據(jù)應用，為監(jiān)管業(yè)務(wù)提供有力的數(shù)據(jù)支撐。

4.推進基礎(chǔ)設(shè)施整體部署升級和云化改造

國家局完成藥品監(jiān)管云一期建設(shè)，形成“一云多池”架構(gòu)，實現(xiàn)云資源彈性調(diào)度、統(tǒng)一管理，多個業(yè)務(wù)系統(tǒng)完成安全加固和遷移上云。大部分省局根據(jù)業(yè)務(wù)需要，通過自建或者租用方式建設(shè)了省級藥監(jiān)云。

5.完善網(wǎng)絡(luò)安全防護與信息安全建設(shè)

國家局積極建設(shè)安全管理及運營平臺，并通過多種技術(shù)手段建設(shè)完善安全信任體系，構(gòu)建統(tǒng)一的大運維、大安全的服務(wù)管理模式。各省局積極開展網(wǎng)絡(luò)安全等保配套建設(shè)，安全保障能力顯著提升。

（二）發(fā)展形勢

“十三五”期間，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，法規(guī)標準制度體系不斷完善，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強。完成了以“兩法兩條例”（《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》）為核心的一系列法律法規(guī)和規(guī)章制度的制修訂，搭建了新時代藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系的“四梁八柱”。智慧監(jiān)管、監(jiān)管科學快速發(fā)展，技術(shù)支撐能力不斷增強。新的監(jiān)管制度的確立、新的監(jiān)管法律法規(guī)的施行，以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》等重要文件的發(fā)布實施，對信息化提出了更高要求，迫切需要信息技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合，支撐監(jiān)管工作高效開展。

隨著生物醫(yī)藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，基因技術(shù)、納米技術(shù)、3D打印、大數(shù)據(jù)、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等新技術(shù)給醫(yī)藥行業(yè)帶來了重大變革，也對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠影響。藥品監(jiān)管部門面對新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新風險和新挑戰(zhàn)，迫切需要充分利用信息技術(shù)，用信息鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈，提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性，實現(xiàn)藥品全生命周期風險管理。

展望“十四五”和2035年遠景目標，我國要實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的跨越式發(fā)展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。當前，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工作仍有諸多不足，信息技術(shù)和監(jiān)管業(yè)務(wù)的融合創(chuàng)新能力有待增強，數(shù)據(jù)驅(qū)動與知識服務(wù)能力有待提升，信息資源統(tǒng)籌建設(shè)和運營管理有待優(yōu)化，網(wǎng)絡(luò)和信息安全保障仍需進一步加強。進入“十四五”，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)要緊密圍繞藥品監(jiān)管重點工作，堅持問題導向和目標導向，進一步推進技術(shù)創(chuàng)新應用與藥品監(jiān)管能力提升的深度融合，提升綜合監(jiān)管效能，改善政務(wù)服務(wù)能力，讓信息技術(shù)成為推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐。

二、總體要求

（一）指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入全面貫徹黨的十九大精神，以“四個*嚴”為根本遵循，堅持以人民為中心，以促進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化為目標，以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化。貫徹風險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監(jiān)管理念，堅持系統(tǒng)思維，充分利用監(jiān)管科學研究成果，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機制，促進信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展，讓監(jiān)管鏈條各環(huán)節(jié)彼此協(xié)作，監(jiān)管資源分配更加合理，監(jiān)管需求響應更加快速，監(jiān)管服務(wù)更加優(yōu)質(zhì)高效，監(jiān)管體系更加精準智能，增強人民群眾對藥品安全的獲得感，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力實現(xiàn)藥品監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化。

（二）基本原則

系統(tǒng)思維，統(tǒng)籌協(xié)同。準確把握新時代藥品監(jiān)管工作的發(fā)展方向和工作重點，運用系統(tǒng)思維全面布局，針對關(guān)鍵痛點、堵點、難點集中攻關(guān)，突出針對性和可操作性，按照智慧監(jiān)管規(guī)劃藍圖，加強跨地區(qū)、跨層級、跨部門高效協(xié)同聯(lián)動，統(tǒng)籌推進信息化建設(shè)工作。

業(yè)務(wù)引領(lǐng)，數(shù)據(jù)驅(qū)動。堅持以監(jiān)管業(yè)務(wù)為中心，以監(jiān)管需求為導向，正確把握監(jiān)管服務(wù)與技術(shù)支撐的關(guān)系，以數(shù)字化轉(zhuǎn)型驅(qū)動智慧監(jiān)管改革升級，打破信息孤島，加強數(shù)據(jù)共享開放，構(gòu)建藥品全生命周期數(shù)字監(jiān)管新模式，提高監(jiān)管部門的監(jiān)督管理能力和政務(wù)服務(wù)水平。

技術(shù)賦能，融合創(chuàng)新。充分發(fā)揮信息科技手段在事中事后監(jiān)管中的作用，通過業(yè)務(wù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、制度創(chuàng)新，推動監(jiān)管主體、監(jiān)管要素和信息技術(shù)的融合創(chuàng)新，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效能，拓展藥品監(jiān)管的廣度和深度，推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

集約建設(shè)，安全可控。合理統(tǒng)籌各類信息化建設(shè)資源，加快推進統(tǒng)一基礎(chǔ)設(shè)施云平臺和支撐平臺建設(shè)，完善統(tǒng)一運維保障體系，避免分散投資和重復建設(shè)。堅持網(wǎng)絡(luò)安全與創(chuàng)新發(fā)展并重，建立健全關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全防護體系，全力保障網(wǎng)絡(luò)和信息安全。

（三）建設(shè)目標

“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架；落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”；推進藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)藥品重點品種可追溯；推進醫(yī)療器械**標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動應用；加強化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化應用整合及移動化建設(shè)；推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。

“大平臺”支撐更完善。升級電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)，優(yōu)化升級國家局和省局兩級藥監(jiān)云平臺，擴充云資源，增強云算力，全面提升云平臺綜合服務(wù)能力；實現(xiàn)信息化基礎(chǔ)資源的集約式建設(shè)和管理，提高信息化安全防護能力及運行維護管理效率；優(yōu)化完善國家局和省局兩級應用架構(gòu)，實現(xiàn)國家、省兩級智慧監(jiān)管平臺一體化整合；健全和完善信息化標準體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系和應用支撐體系。逐步實現(xiàn)以信息化標準體系為先導、以網(wǎng)絡(luò)安全體系為保障、以應用支撐體系為紐帶的整合協(xié)同的藥品智慧監(jiān)管“大平臺”。

“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動更智能。完善國家、省兩級數(shù)據(jù)中心一體化建設(shè)；推進藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建設(shè)信用檔案，對已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋；提升藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析應用和服務(wù)能力，完善數(shù)據(jù)資源目錄、豐富數(shù)據(jù)資源，為跨層級、跨地域、跨部門的業(yè)務(wù)協(xié)同提供數(shù)據(jù)交換和共享服務(wù)；建立業(yè)務(wù)引領(lǐng)和數(shù)據(jù)驅(qū)動的藥品安全風險管理預警模型，提升監(jiān)管精準性和有效性。深化監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的共享與開放，提升數(shù)據(jù)匯集、共享融通、風險研判、決策支持能力，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

“大系統(tǒng)”應用更全面。全面推進行政審批、監(jiān)督檢查、追溯監(jiān)管、檢驗檢測、政務(wù)服務(wù)、應急管理、風險分析和信用管理等多個業(yè)務(wù)領(lǐng)域的電子化管理，加強藥品安全隱患排查，提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力，提升對監(jiān)管人員和社會公眾的服務(wù)水平；結(jié)合“兩品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)特點，推進監(jiān)管全流程規(guī)范化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化的智慧監(jiān)管平臺建設(shè)，構(gòu)建標準統(tǒng)一、整體聯(lián)動、深度融合的全國一體化監(jiān)管“大系統(tǒng)”。

三、重點任務(wù)

（一）升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力

以業(yè)務(wù)需求為導向，國家和省級藥品監(jiān)管部門依事權(quán)、分步驟共同建設(shè)協(xié)同高效的一體化藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)應用體系。國家局基于國家局事權(quán)業(yè)務(wù)和跨省協(xié)同類業(yè)務(wù)，各省局基于本級事權(quán)，優(yōu)化監(jiān)管應用架構(gòu)，逐步形成機制靈活、業(yè)務(wù)協(xié)同、數(shù)據(jù)共享的國家和省兩級監(jiān)管業(yè)務(wù)應用平臺，實現(xiàn)跨層級系統(tǒng)間的業(yè)務(wù)協(xié)同和聯(lián)動。

1.加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)

建設(shè)完善模塊化的藥品業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)，構(gòu)建涵蓋審批備案、日常監(jiān)管等重點業(yè)務(wù)領(lǐng)域的智慧監(jiān)管平臺，加強藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)同，促進藥品注冊及生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享和應用，不斷完善上市后監(jiān)管。積極探索信息技術(shù)與藥品監(jiān)管的融合應用，運用數(shù)字化、感知化、移動化等新型監(jiān)管手段，努力提升藥品監(jiān)管工作效能。

2.加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)

按照風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的基本原則，推進國家局醫(yī)療器械審評審批全程電子化管理，強化上市后監(jiān)管數(shù)字化建設(shè)，加大醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與應用，逐步建設(shè)“全鏈條數(shù)字化監(jiān)管+全方位智能化應用”的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系。

3.加強化妝品監(jiān)管能力建設(shè)

加強化妝品監(jiān)管信息系統(tǒng)平臺化、集約化和服務(wù)化建設(shè)，構(gòu)建統(tǒng)一用戶管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)信息資源管理、統(tǒng)一業(yè)務(wù)協(xié)同管理的化妝品應用支撐體系，逐步整合系統(tǒng)，強化化妝品注冊備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務(wù)協(xié)同與數(shù)據(jù)共享。各省局加強化妝品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、信用檔案等業(yè)務(wù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。

4.開展信息化追溯能力建設(shè)

強化信息化追溯體系建設(shè)，國家局建立完善藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)；各省局根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管工作中的作用，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持。各省局落實好屬地監(jiān)管職責，推進省級藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，指導督促上市許可持有人開展追溯系統(tǒng)建設(shè)，探索醫(yī)療器械、中藥飲片等信息化追溯體系的建設(shè)。

5.強化風險管理能力建設(shè)

針對“兩品一械”開展全面風險管理，利用信息化手段優(yōu)化風險治理結(jié)構(gòu)，強化藥品監(jiān)管部門的風險管理能力和全程管控能力，逐步實現(xiàn)從結(jié)果治理到過程治理、從應對治理到預防治理、從被動治理到主動治理的轉(zhuǎn)變。建設(shè)統(tǒng)一完善的“兩品一械” 不良反應（事件）監(jiān)測信息系統(tǒng)，提升各級不良反應監(jiān)測評價能力，構(gòu)建全國一體化的藥物警戒體系、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和化妝品不良反應監(jiān)測體系，形成跨地區(qū)跨部門的風險預警協(xié)同處置機制。

6.提升監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設(shè)

充分發(fā)揮信息技術(shù)在監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理方面的支撐作用，實現(xiàn)智能化管理和便捷化服務(wù)，進一步加強監(jiān)管專業(yè)人才隊伍和執(zhí)業(yè)藥師隊伍的建設(shè)與管理。建設(shè)統(tǒng)一的全國檢查員信息管理平臺，實現(xiàn)對全國檢查員的統(tǒng)一管理；升級執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)，不斷提升行政審批效率，構(gòu)建執(zhí)業(yè)藥師全流程管理服務(wù)體系。推動監(jiān)管專業(yè)化人才隊伍和執(zhí)業(yè)藥師隊伍數(shù)據(jù)的共享與應用，提升對專業(yè)化人才隊伍的管理水平，充分發(fā)揮監(jiān)管專業(yè)人才和執(zhí)業(yè)藥師的社會服務(wù)作用。

7.推進應用系統(tǒng)移動化建設(shè)

充分利用移動互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，按需開展監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)移動化改造，在監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域創(chuàng)新移動應用開發(fā)。為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事服務(wù)渠道。

8.提升技術(shù)業(yè)務(wù)融合創(chuàng)新能力

積極探索大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、隱私計算等新技術(shù)在審評審批、監(jiān)管檢查、執(zhí)法取證、全鏈條追溯等各類場景的應用潛力，以滿足全生命周期監(jiān)管、數(shù)字化監(jiān)管、移動化監(jiān)管、線上線下監(jiān)管、全時段動態(tài)監(jiān)管等創(chuàng)新監(jiān)管的新需要。

強化“以網(wǎng)管網(wǎng)”，加強對以平臺經(jīng)濟為代表的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管，探索調(diào)查、取證、移交、反饋、信用、公示于一體的全流程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督管理，有效分析識別違法行為和潛在風險，提升監(jiān)管工作的針對性、及時性和有效性。

以信息技術(shù)創(chuàng)新應用為切入點，推動數(shù)據(jù)融合、提升數(shù)據(jù)服務(wù)，促進監(jiān)管部門與藥品企業(yè)在信息化領(lǐng)域形成合力，推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與升級，督促藥品企業(yè)落實藥品全生命周期質(zhì)量管理的主體責任，全面促進監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步提升。

（二）提升政務(wù)一體化服務(wù)能力

進一步加強政務(wù)服務(wù)建設(shè)，深化“放管服”的深度和廣度，建設(shè)藥監(jiān)一體化政務(wù)服務(wù)平臺，實現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項全流程網(wǎng)上閉環(huán)辦理，提升政務(wù)服務(wù)標準化、網(wǎng)絡(luò)化水平。

1.強化政府網(wǎng)站服務(wù)能力建設(shè)

進一步強化國家局政府網(wǎng)站綜合服務(wù)能力，建立健全政府網(wǎng)站開發(fā)建設(shè)、運維管理與科學服務(wù)機制，深入推進政府網(wǎng)站便民服務(wù)。積極適應互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展變化，有效推進網(wǎng)站便民、利民服務(wù)體系建立；對發(fā)布信息進行科學分類和可視化解讀；探索搭建統(tǒng)一互動交流平臺，優(yōu)化在線留言、征集調(diào)查、咨詢等功能；以用戶為中心，提供個性化、便捷化、智能化服務(wù)。逐步將政府網(wǎng)站打造成更加全面的政務(wù)公開平臺、更加權(quán)威的政策發(fā)布解讀和輿論引導平臺、更加及時的回應關(guān)切和便民服務(wù)平臺。

2.加強政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)

推進政務(wù)服務(wù)事項標準化管理。按照“服務(wù)無漏網(wǎng)、標準全覆蓋”的原則，以藥品監(jiān)管權(quán)責清單為基礎(chǔ)，對政務(wù)服務(wù)事項實行標準化清單管理，規(guī)范部門工作程序和裁量標準，推動實現(xiàn)辦事指南要素、申請材料、辦理時限和審批流程的標準統(tǒng)一，為企業(yè)和群眾辦事提供指引。助力優(yōu)化事項的業(yè)務(wù)流程、精簡辦事材料、壓縮辦理時限，實現(xiàn)監(jiān)管更強、辦事更簡、服務(wù)更優(yōu)。

加強政務(wù)服務(wù)平臺能力建設(shè)。由國家局統(tǒng)籌，建設(shè)完善面向公眾的一體化在線政務(wù)服務(wù)體系，推動在線服務(wù)向智慧化、精準化、主動化、精細化方向發(fā)展。國家局統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)的垂管系統(tǒng)，按照系統(tǒng)對接規(guī)范要求和機制，實現(xiàn)與各地方政務(wù)服務(wù)平臺的身份互信互認、業(yè)務(wù)協(xié)同以及數(shù)據(jù)交換。非特殊要求的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，各省局依托本省政務(wù)服務(wù)平臺進行本級業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)統(tǒng)籌規(guī)劃和建設(shè)。

3.推進一體化智慧監(jiān)管平臺建設(shè)

在現(xiàn)有國家局藥品智慧監(jiān)管平臺建設(shè)的基礎(chǔ)上，進一步優(yōu)化升級，支撐跨省業(yè)務(wù)協(xié)同和資源共享，加強統(tǒng)籌規(guī)劃和上下結(jié)合。開展全國一體化藥品智慧監(jiān)管平臺建設(shè)，構(gòu)建以國家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)為總樞紐，聯(lián)通各級的一體化綜合在線監(jiān)管平臺，推動實現(xiàn)監(jiān)管事項一體化、數(shù)據(jù)支撐一體化、業(yè)務(wù)協(xié)同一體化，實現(xiàn)“網(wǎng)絡(luò)通”“數(shù)據(jù)通”“業(yè)務(wù)通”，更好的支撐數(shù)字監(jiān)管、信用監(jiān)管、重點監(jiān)管等工作，促進監(jiān)管方式創(chuàng)新。

（三）推進監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動

推進全生命周期數(shù)字化管理，探索“數(shù)據(jù)驅(qū)動”的新型監(jiān)管。推進“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯聚、共享、治理和應用，加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析挖掘，提升監(jiān)管數(shù)據(jù)資源管理能力與應用水平。

1.推進數(shù)據(jù)資源匯聚共享

圍繞構(gòu)建全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源一體化管理體系的總體目標，完善國家、省兩級數(shù)據(jù)中心整體布局，建立健全權(quán)威高效的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享協(xié)調(diào)機制，全面提升國家、省兩級數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)匯聚共享水平。提升國家、省兩級藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)服務(wù)能力，重點發(fā)揮數(shù)據(jù)服務(wù)“公共入口”、數(shù)據(jù)交換“公共通道”和綜合分析“數(shù)據(jù)大腦”等作用。進一步擴展國家、省兩級數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)服務(wù)范圍，協(xié)調(diào)推進與公共服務(wù)機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)及第三方平臺等社會數(shù)據(jù)共建共享。

2.完善數(shù)據(jù)資源融合治理

充分運用大數(shù)據(jù)理念、技術(shù)和資源，加強統(tǒng)籌設(shè)計，創(chuàng)新監(jiān)管方式，國家、省兩級藥品監(jiān)管部門依事權(quán)分別推進“兩品一械”品種檔案和藥品安全信用檔案建設(shè)，全面匯總藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、行業(yè)數(shù)據(jù)和互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)等，通過數(shù)據(jù)整合關(guān)聯(lián)建立企業(yè)全景畫像，及時掌握市場主體情況，按照安全風險進行分級分類，科學配置監(jiān)管資源。

國家局和各省局分工協(xié)作，共同構(gòu)建國家藥品安全信用檔案管理體系，統(tǒng)籌推進國家、省兩級聯(lián)動的上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案建設(shè)。

3.提升數(shù)據(jù)資源應用水平

研究探索基于監(jiān)管大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應用，通過數(shù)據(jù)分析深度挖掘數(shù)據(jù)的應用價值，讓監(jiān)管決策有數(shù)可循、有據(jù)可依，以數(shù)字化技術(shù)手段提升監(jiān)管精準化水平。按照藥品監(jiān)管領(lǐng)域“放管服”改革要求，提升數(shù)據(jù)共享交換和分析應用能力，加強對政府監(jiān)管數(shù)據(jù)、行業(yè)數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)和第三方平臺數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，進一步實現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路、群眾少跑腿”。建立業(yè)務(wù)引領(lǐng)和數(shù)據(jù)驅(qū)動的藥品安全風險管理模型，加強藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用風險分析和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測預警等系統(tǒng)建設(shè)，利用大數(shù)據(jù)平臺綜合分析藥品安全的風險因素，增強對風險因素的感知、預測、防范能力，加快提升藥品監(jiān)管風險應對能力。利用監(jiān)管數(shù)據(jù)支撐創(chuàng)新性、公益性和增值性的社會利用，打造數(shù)據(jù)開放服務(wù)窗口，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，提升監(jiān)管部門對市場和行業(yè)的指導作用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

（四）筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座

從藥品監(jiān)管工作實際需要出發(fā)，在現(xiàn)有信息化建設(shè)成果的基礎(chǔ)上，通過“新基建”賦能監(jiān)管業(yè)務(wù)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，推動云技術(shù)深度應用，提升藥監(jiān)云平臺支撐能力和服務(wù)能力，實現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的全面云化部署，筑牢“物聯(lián)、數(shù)聯(lián)、智聯(lián)”藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座，促進藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。

1.完善信息化標準體系

國家局加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息化標準的統(tǒng)籌規(guī)劃，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、科研機構(gòu)等參與標準制修訂。結(jié)合藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求及先進信息技術(shù)發(fā)展趨勢，充實完善藥品監(jiān)管信息化標準體系框架，重點推進數(shù)據(jù)資源、應用支撐和信息化管理等方面信息化標準的編制。積極參加藥品監(jiān)管信息化標準相關(guān)工作的國際交流合作。加強藥品監(jiān)管信息化標準的宣貫與應用，促進各級監(jiān)管部門及行業(yè)的信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數(shù)據(jù)應用。

2.升級藥監(jiān)云基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)能力

在現(xiàn)有云平臺基礎(chǔ)上，進一步開展基于信創(chuàng)產(chǎn)品的藥品監(jiān)管云資源池建設(shè)，構(gòu)建“一云多池”的藥品監(jiān)管云平臺。升級擴容藥監(jiān)云基礎(chǔ)計算資源，優(yōu)化改造網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和安全設(shè)備，推進IPv6改造工作，提高藥監(jiān)云基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)能力，持續(xù)推進應用遷移適配部署。探索建設(shè)藥監(jiān)云平臺容災備份體系，提升藥監(jiān)云平臺運營管理能力，建設(shè)資源運營管理平臺，實現(xiàn)資源運營管理的可視、可測、可管、可控。各省局積極推進省級藥監(jiān)云資源池建設(shè)，加快構(gòu)建國家、省兩級監(jiān)管云體系，支撐全國藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)貫通、服務(wù)互通。

3.增強藥監(jiān)云平臺支撐服務(wù)能力

依托現(xiàn)有的藥監(jiān)云平臺基礎(chǔ)設(shè)施，擴充建設(shè)統(tǒng)一云化應用支撐平臺，構(gòu)建各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一應用支撐環(huán)境，推進云平臺從IaaS服務(wù)模式向PaaS服務(wù)模式的擴展升級，實現(xiàn)云服務(wù)能力和支撐能力的整體提升，支撐跨領(lǐng)域、跨應用、跨系統(tǒng)之間的業(yè)務(wù)協(xié)同和數(shù)據(jù)共享。在藥監(jiān)云平臺中引入云原生、微服務(wù)、服務(wù)網(wǎng)格、數(shù)據(jù)中臺等技術(shù)和理念，提高云平臺靈活性和可維護性，有效支持業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)的敏捷開發(fā)、集約部署和集成管理。

（五）夯實網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力

健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，建立網(wǎng)絡(luò)安全責任體系，落實網(wǎng)絡(luò)安全管理主體責任，升級信息系統(tǒng)安全建設(shè)、安全測評、容災備份等保障措施，完善電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)管理，形成各方協(xié)同配合的網(wǎng)絡(luò)安全防范、監(jiān)測、通報、響應和處置機制，構(gòu)建涵蓋物理、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)、系統(tǒng)等全方位、多層次的安全防護體系。加強對網(wǎng)絡(luò)視頻會議、電視電話會議等服務(wù)保障能力。

1.加強網(wǎng)絡(luò)安全保障管理

完善網(wǎng)絡(luò)安全保障體系，健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，開展信息系統(tǒng)安全等級保護備案與信息安全等級保護測評、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護、密碼應用安全性評估等工作。依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《密碼法》等法規(guī)，落實《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護條例》，貫徹網(wǎng)絡(luò)安全工作責任制，進一步完善大安全體系。

2.推進數(shù)據(jù)安全保障建設(shè)

按照《數(shù)據(jù)安全法》等法規(guī)要求，開展數(shù)據(jù)安全頂層設(shè)計和統(tǒng)籌管理，明確數(shù)據(jù)安全責任主體，健全數(shù)據(jù)安全管理工作機制，通過技術(shù)手段提升數(shù)據(jù)的存儲安全、傳輸安全、訪問安全和使用安全，確保數(shù)據(jù)的機密性、完整性和可用性。建立統(tǒng)一高效、協(xié)同聯(lián)動的數(shù)據(jù)安全風險報告及研判處置體系。

3.升級安全管理運維平臺

進一步強化對系統(tǒng)資源、數(shù)據(jù)資源和硬件資源的安全管理運維工作，按照統(tǒng)一的大安全、大運維的服務(wù)管理模式，進一步整合運維資源，升級完善國家局安全管理運維中心，提升運維工作的智能化、規(guī)范化和專業(yè)化水平，從關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施安全、業(yè)務(wù)系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)資源安全三個維度建立安全運維一體化體系，確保信息系統(tǒng)安全管理的機密性、完整性、可用性、可控性、不可否認性。

四、保障措施

（一）強化組織領(lǐng)導與政策支持

各級藥品監(jiān)管部門應加強藥品監(jiān)管信息化工作的組織領(lǐng)導，充分發(fā)揮網(wǎng)信管理部門的引領(lǐng)作用，建立健全藥品監(jiān)管信息化管理機制，明確藥品監(jiān)管信息化業(yè)務(wù)管理部門、技術(shù)支撐部門的人員、職責，建立以業(yè)務(wù)需求為導向、以專業(yè)技術(shù)為支撐的多部門協(xié)同機制，共同推進藥品智慧監(jiān)管工作。各省局應積極開展政策措施研究和制定，從基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)使用、業(yè)務(wù)功能設(shè)計、數(shù)據(jù)資源管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、創(chuàng)新應用實施等方面，制定符合地方監(jiān)管特點的規(guī)章制度，推動信息化建設(shè)與升級，促進藥品智慧監(jiān)管全國一盤棋局面加速形成。

（二）完善工作保障體系

各級藥品監(jiān)管部門應高度重視信息化建設(shè)保障體系的構(gòu)建，建立健全與藥品監(jiān)管信息化工作相適應的制度體系和運行機制。完善人力資源保障體系，優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制。將網(wǎng)絡(luò)安全和信息化教育培訓工作列入人事培訓重點方向，全面提升廣大干部的信息化綜合素質(zhì)和能力。積極爭取各地政府對信息化建設(shè)經(jīng)費投入，加大藥品監(jiān)管信息化經(jīng)費支持力度，多措并舉推動藥品智慧監(jiān)管穩(wěn)步發(fā)展。

（三）加強信息化項目管理

各級藥品監(jiān)管部門應加強信息化項目管理，完善項目管理機制，建立項目監(jiān)督檢查程序。構(gòu)建信息化項目全生命周期管理體系，明確項目立項、建設(shè)、驗收、運行維護、項目終止等各階段管理細則，落實藥品智慧監(jiān)管頂層設(shè)計，貫徹信息化資源整合共享建設(shè)理念，保障信息化項目安全穩(wěn)定運行。

（四）實行績效考核評價

持續(xù)完善信息化建設(shè)績效考核評價機制，制定考核評價指標，將考核評價結(jié)果納入藥品監(jiān)管績效考核評價體系。各級藥品監(jiān)管部門應結(jié)合自身工作實際，利用考核評價的督促作用，改進工作模式，改善工作效果；加強信息化建設(shè)工作監(jiān)督檢查和指導，將考核評價結(jié)果作為跟蹤工作進展、推動工作落實的重要抓手。