發(fā)布時(shí)間：2020/11/24
本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個(gè)，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個(gè)，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個(gè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，按照藥械組合管理的產(chǎn)品19個(gè)，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)，視具體情況而定的產(chǎn)品1個(gè)，不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)的產(chǎn)品1個(gè)。
相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無(wú)對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“嗅覺功能測(cè)試裝置”的分類編碼：07-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（66個(gè)）
1.直視手術(shù)主動(dòng)脈封堵球囊：由雙腔管路、球囊、充壓管路、直通閥組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于體外循環(huán)下的心臟直視主動(dòng)脈夾層全弓置換加支架象鼻手術(shù)中，在主動(dòng)脈放置支撐型人工血管后，通過(guò)主動(dòng)脈切口將本產(chǎn)品放置到支撐型人工血管中段部位，充入生理鹽水使球囊充盈后封堵主動(dòng)脈，同時(shí)開放股動(dòng)脈血流灌注，恢復(fù)降主動(dòng)脈以遠(yuǎn)的血流，將體外氧合后的動(dòng)脈血灌注到患者的動(dòng)脈系統(tǒng)中，從而縮短深低溫停循環(huán)時(shí)間，以便于進(jìn)行主動(dòng)脈夾層全弓置換加支架象鼻手術(shù)的其他操作。手術(shù)結(jié)束后，取出本產(chǎn)品。分類編碼：03-13。
2.一次性使用導(dǎo)絲體外導(dǎo)入器：為方形托架，中間一條由上下兩部分組成的“V”形凹槽。一體化的上下兩部分之間有落差。采用聚乙烯材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于冠脈或外周介入手術(shù)中，輔助將導(dǎo)引導(dǎo)絲尾端導(dǎo)入球囊的中央孔。使用時(shí)，將球囊頭端置于凹槽一端的低洼凹槽處，并頭端抵住凹槽落差處，將導(dǎo)絲的尾端置于較高一側(cè)凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平穩(wěn)移動(dòng)，移動(dòng)到凹槽落差處；凹槽落差與球囊管壁厚相當(dāng)，導(dǎo)絲可以直接插入球囊頭端的中央孔內(nèi)。可間接接觸人體血液循環(huán)系統(tǒng)。分類編碼：03-13。
3.一次性腦手術(shù)用管道牽開導(dǎo)引器：由導(dǎo)引器、鞘管和固定器組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、環(huán)烯烴聚合物和304不銹鋼等材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于高血壓腦出血、顱內(nèi)腫瘤、顱內(nèi)血腫等各種顱內(nèi)占位性病變手術(shù)中，通過(guò)導(dǎo)引器鈍性頭端牽開腦組織，結(jié)合產(chǎn)品上的刻度和神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，使導(dǎo)引器準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，之后撤出導(dǎo)引器，留置鞘管形成一個(gè)手術(shù)通道，方便手術(shù)器械操作。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。
4.骨科植入式牽引器：由牽引器、牽引臂組成。非無(wú)菌提供。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌后，將產(chǎn)品植入待矯正的下頜骨處，通過(guò)與牽引臂配套的體外驅(qū)動(dòng)工具，對(duì)待矯正的下頜骨進(jìn)行主動(dòng)牽引，達(dá)到預(yù)期牽引位置，并經(jīng)新骨固結(jié)后（需6～12周），再將植入體內(nèi)的牽引器械取出。分類編碼：04-13。
5.整形用可吸收提拉線：由醫(yī)用導(dǎo)引針和可吸收提拉線組成。醫(yī)用導(dǎo)引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對(duì)二氧環(huán)已酮材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術(shù)中，通過(guò)醫(yī)用導(dǎo)引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內(nèi)，對(duì)松弛的皮下組織進(jìn)行提拉復(fù)位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
6.可降解淀粉栓塞微球：由可降解淀粉微球、氯化鈉（0.9%）、注射用水和二甲硅油組成的混懸液?？山到獾矸畚⑶蚴遣捎盟怦R鈴薯淀粉生產(chǎn)的交聯(lián)聚合物。無(wú)菌提供。使用前，向本產(chǎn)品中加入細(xì)胞生長(zhǎng)抑制劑，混搖均勻，然后再動(dòng)脈注射到體內(nèi)，通過(guò)可降解淀粉微球在血液中溶脹，形成凝膠狀顆粒，使其在血管系統(tǒng)內(nèi)具有一定的變形能力，以暫時(shí)閉塞腫瘤部位的血管，用于不能手術(shù)的肝腫瘤和肺腫瘤的動(dòng)脈內(nèi)輔助治療?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：13-07。
7.神經(jīng)外科微血管減壓墊片：采用聚四氟乙烯纖維做成片狀物，可根據(jù)臨床需要裁成的各種長(zhǎng)方形及方形。無(wú)菌提供。用于微血管減壓術(shù)中，永久性的植入體內(nèi)，通過(guò)占位性存在，將壓迫顱神經(jīng)根的血管與顱神經(jīng)進(jìn)行隔離，以降低顱神經(jīng)的興奮，治療顱神經(jīng)血管壓迫綜合癥。分類編碼：13-06。
8.一次性使用空腸造口管套裝：由外固定片、管路、連接件、導(dǎo)芯針、可裂式套管針及其保護(hù)帽組成。外固定片采用硅橡膠制造、管路采用聚氨酯制造、連接件采用聚氯乙烯制造、導(dǎo)芯針和可裂式套管針針體采用不銹鋼制造、針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保護(hù)帽采用聚乙烯制造。無(wú)菌提供，一次性使用。通過(guò)空腸造口在空腸內(nèi)置入管道，形成抗?jié)B漏的喂養(yǎng)通道，并和輸注器連接，用于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)液的輸送。營(yíng)養(yǎng)管路在體內(nèi)滯留時(shí)間大于30天。分類編碼：14-05。
9.膠原貼疤痕敷料：由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無(wú)菌提供。通過(guò)所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導(dǎo)上皮細(xì)胞遷入缺損區(qū)，填補(bǔ)細(xì)胞間質(zhì)的空隙，增強(qiáng)細(xì)胞間的支撐結(jié)構(gòu)，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-10。
10.含殼聚糖海綿的止血貼：由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發(fā)泡劑和純化水，經(jīng)超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無(wú)菌提供。通過(guò)（1）多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細(xì)胞等加速聚集于體表創(chuàng)面，形成凝血塊，達(dá)到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動(dòng)脈穿刺體表創(chuàng)面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創(chuàng)面及各種體表肉芽創(chuàng)面的止血處理。也用于各種穿刺體表創(chuàng)面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創(chuàng)面的止血?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-08。
11.燒創(chuàng)傷固體敷料：由防粘膜(聚乙烯)、親水無(wú)紡布(木質(zhì)棉)、超吸水非織造布(聚丙烯酸鈉)、醫(yī)用無(wú)紡布（丙綸）經(jīng)壓合制成。通過(guò)吸收創(chuàng)面滲出液，并鎖住大量液體，保持創(chuàng)面濕性愈合環(huán)境，以利于創(chuàng)面細(xì)胞移行，促使肉芽組織形成和生長(zhǎng)，從而促進(jìn)創(chuàng)面愈合。用于燒燙傷、創(chuàng)傷后的創(chuàng)面護(hù)理。分類編碼：14-10。
12.醫(yī)用燒創(chuàng)傷敷料：由醫(yī)用脫脂紗布（靜電工藝處理）、高吸水性樹脂（聚丙烯酸系樹脂）、親水和疏水無(wú)紡布、無(wú)紡棉組成。另有部分規(guī)格將自粘彈性繃帶或自粘彈性無(wú)紡布縫制在產(chǎn)品的一端，供快速急救包扎。無(wú)菌提供。用于人體淺表創(chuàng)傷、燒燙傷創(chuàng)口的護(hù)理。分類編碼：14-10。
13.密閉式無(wú)針輸液連接件：含兩個(gè)無(wú)針魯爾接頭，一個(gè)為外圓錐接頭，一個(gè)為內(nèi)圓錐接頭。無(wú)菌提供，一次性使用。用于靜脈注射、輸液和抽血時(shí)連接管路。分類編碼：14-02。
14.一次性使用靜脈滴注用空氣過(guò)濾器：由瓶塞穿刺針、保護(hù)套、空氣過(guò)濾器、軟管及連接件組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣過(guò)濾器殼體采用高分子材料制成，過(guò)濾載體由PTFE過(guò)濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過(guò)程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內(nèi)補(bǔ)充空氣，使容器內(nèi)壓力和外界壓力保持平衡，從而**輸液流暢。產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分類編碼：14-02。
15.臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液：由臺(tái)盼藍(lán)、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。無(wú)菌提供。使用時(shí)，將本產(chǎn)品涂在前晶狀體囊上，產(chǎn)品中的臺(tái)盼藍(lán)可進(jìn)入喪失活性或細(xì)胞膜不完整的細(xì)胞（死細(xì)胞）內(nèi)將其染成藍(lán)色，卻不能進(jìn)入胞膜結(jié)構(gòu)完整的活細(xì)胞內(nèi)，從而區(qū)分活細(xì)胞和死細(xì)胞。用于對(duì)晶狀體前囊膜染色，區(qū)分活細(xì)胞和死細(xì)胞，在眼科手術(shù)中方便醫(yī)生識(shí)別，并順利進(jìn)行白內(nèi)障相關(guān)手術(shù)（如白內(nèi)障連續(xù)環(huán)形撕囊術(shù)）。分類編碼：16-02。
16.強(qiáng)脈沖光干眼治療儀：由主機(jī)、治療頭和控制系統(tǒng)組成，其中主機(jī)包含觸摸顯示器、脈沖電源和水冷卻系統(tǒng)。另外包括配件：防護(hù)眼鏡、眼罩、電源線。采用強(qiáng)脈沖光源的選擇性光（寬光譜技術(shù)）熱解原理，通過(guò)特定波長(zhǎng)（570～1200nm）的脈沖光的熱效應(yīng)加熱刺激瞼板腺，使得功能異常的瞼板腺分泌的瞼脂數(shù)量、質(zhì)量及阻塞狀況改善，使得淚液的成分和淚膜穩(wěn)定性趨于正常，從而緩解干眼癥癥狀。用于瞼板腺功能異常導(dǎo)致的干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-05 。
17.一次性使用淚道管：產(chǎn)品由淚道管、推送管、輸送針及眼科鑷組成。其中淚道管采用聚甲基丙烯酸羥乙酯（pHEMA）制成。無(wú)菌提供。通過(guò)將產(chǎn)品中的淚道管永久留置在因狹窄或阻塞后控通的的淚道（淚小管、鼻內(nèi)管）內(nèi)，經(jīng)吸水膨脹后固定于留置部位，起支撐及擴(kuò)張作用，并可通過(guò)引流作用，恢復(fù)狹窄或阻塞腔道的通暢。用于淚道阻塞引起的溢淚癥，包括淚小管狹窄、阻塞及斷裂治療后支撐、引流用, 鼻淚管狹窄、阻塞治療后支撐、引流用，也可用于鼻腔淚囊吻合術(shù)。分類編碼：16-07。
18.接觸鏡潤(rùn)滑液：由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質(zhì)酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因?qū)佑|鏡起保濕潤(rùn)滑作用。用于對(duì)接觸鏡的濕潤(rùn)處理，配戴接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤(rùn)滑作用。分類編碼：16-06。
19.含生物活性玻璃的口腔修復(fù)、脫敏膏劑：由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纖維素鈉、十二醇硫酸鈉、磷酸氫鈣、苯甲酸鈉、糖精鈉、薄荷香精、純化水等組成的糊狀膏體。通過(guò)所含生物玻璃與水及唾液接觸后在口腔形成由HCA（羥基磷灰石）組成的多孔網(wǎng)絡(luò)支架。形成的網(wǎng)架吸附了大量的鈉離子、鈣離子和磷離子，易于附著并滲透牙組織，補(bǔ)充牙結(jié)構(gòu)所需礦物質(zhì)，促使牙本質(zhì)堅(jiān)固，并進(jìn)而修復(fù)牙釉面；HCA網(wǎng)架還能夠在牙齒表面形成薄膜層，有效阻隔口腔內(nèi)細(xì)菌及其殘留物附著牙齒，保持口腔清潔，抑制牙菌斑生長(zhǎng)；HCA網(wǎng)架能夠讓牙組織和骨組織良好地鍵合，促進(jìn)牙齦生長(zhǎng)，從而有效地保護(hù)牙根，用于口腔牙齒的修復(fù)。此外HCA網(wǎng)架能夠封閉牙小管，起到覆蓋裸露牙神經(jīng)的作用，從而消除牙齒對(duì)冷熱酸甜的敏感反應(yīng)，緩解各種原因引起的牙過(guò)敏?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：17-05。
20.美白牙貼：由基質(zhì)層以及背襯層構(gòu)成。其中基質(zhì)層由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、過(guò)氧化氫（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精鈉、錫酸鈉、磷酸、焦磷酸二氫二鈉、氯化鈉組成；背襯層為聚乙烯膠片。使用時(shí)貼于牙齒表面，通過(guò)過(guò)氧化氫擴(kuò)散到牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)中，氧化無(wú)機(jī)和有機(jī)有色化合物（色素），用于美白牙齒。不配合牙齒美白冷光儀使用。分類編碼：17-10。
21.牙齒美白膠：由過(guò)氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸鉀、焦磷酸鈉以及乙二氨四醋酸四鈉組成的膠狀物。和牙科冷光美白儀配合使用。使用時(shí)，均勻地涂在牙齒上。在牙齒美白冷光儀光線照射下，產(chǎn)品形成自由基與牙齒上的著色物和滲透物發(fā)生氧化還原反應(yīng)，用于美白牙齒。分類編碼： 17-10。
22.牙科3D打印用鈷鉻合金粉末：由鈷、鉻、鉬、鎢、硅等成分組成的粉末。通過(guò)鑄造、CAD/CAM、激光燒結(jié)工藝（一種3D打印工藝），制作金屬烤瓷修復(fù)體。分類編碼：17-06。
23.增材制造用鈷鉻合金粉末：由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分組成的粉末。用于通過(guò)增材制造工藝制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體。分類編碼：17-06。
24.增材制造用臨時(shí)冠橋樹脂：由異亞丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羥乙基、添加劑、光引發(fā)劑組成。用于通過(guò)增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時(shí)冠橋等口腔科臨時(shí)修復(fù)體。分類編碼：17-06。
25.3D打印牙冠和冠橋加工用液體樹脂材料：由乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、C.I.顏料紅254、C.I.顏料黃180、二氧化鈦組成的液體樹脂材料。用于使用3D打印機(jī)制作牙冠和冠橋等修復(fù)體。分類編碼：17-06。
26.3D打印光固化義齒基托加工用樹脂材料：由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化雙酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸異冰片酯、苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、2-羥基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、顏料紅254、氧化鈦、丙二醇單甲醚乙酸酯組成。一種光固化樹脂材料，用于使用3D打印機(jī)制作義齒基托。分類編碼：17-06。
27.無(wú)線可視陰道內(nèi)窺鏡及宮頸采樣器：由電子攝像鏡（主鏡）、電動(dòng)取樣儀和取樣刷組成。與一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器配套使用。用于婦科檢查中，電子攝像鏡（主鏡）可通過(guò)陰道、宮頸進(jìn)入宮腔內(nèi)采集陰道和宮頸外觀圖像，再通過(guò)與WIFI連接的手機(jī)，在手機(jī)屏幕上顯示出所采集的圖像；在可視情況下，推動(dòng)電動(dòng)取樣儀使取樣刷進(jìn)入宮頸口，按壓電動(dòng)取樣儀開關(guān)鍵，取樣刷自動(dòng)旋轉(zhuǎn)采集宮頸樣品。分類編碼：18-03。
28.天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤(rùn)滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤(rùn)滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。分類編碼：18-06。
29.人類輔助生殖用顆粒細(xì)胞去除液：由透明質(zhì)酸酶、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈣、碳酸氫鈉、丙酮酸鈉、乳酸鈣、無(wú)水葡萄糖、磷酸二氫鉀、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、硫酸慶大霉素、純化水組成。使用時(shí)將卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物完全浸沒于本產(chǎn)品中，通過(guò)產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細(xì)胞的細(xì)胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解，用于將卵丘細(xì)胞從卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物中剝離，得到可用于卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（人類輔助生殖技術(shù)中的一種）的卵母細(xì)胞。分類編碼：18-07。
30.體外輔助生殖用人工卵母細(xì)胞處理液：由鈣離子霉素、二甲基亞砜組成。使用時(shí)先將本產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)液中；卵胞漿內(nèi)單精子注射后1小時(shí)，將卵子轉(zhuǎn)移至上述配制好的含有鈣離子霉素的培養(yǎng)液內(nèi)，37℃培養(yǎng)箱內(nèi)孵育；之后將卵子轉(zhuǎn)移至標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)液滴內(nèi)，洗滌后轉(zhuǎn)移至標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)液繼續(xù)培養(yǎng)。用于對(duì)行卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（ICSI，人類輔助生殖技術(shù)中的一種）的卵子起輔助激活作用，以提高人類輔助生育技術(shù)的受精率。分類編碼：18-07。
31.高強(qiáng)度聚集超聲治療設(shè)備：由主機(jī)、電源裝置、治療手持件、支撐臺(tái)和探頭組成。在手術(shù)中使用，設(shè)備產(chǎn)生高強(qiáng)度聚焦超聲波（超聲強(qiáng)度超過(guò)1000W/cm2）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性軟組織凝固。分類編碼：01-01。
32.腫瘤熱消融儀：主要由主機(jī)、熱消融單元（含熱刀及測(cè)溫針）、轉(zhuǎn)接器和傳輸電纜組成。在熱消融手術(shù)中使用，采用穿刺方式進(jìn)入患者的病變組織內(nèi)部，通過(guò)熱傳導(dǎo)方式對(duì)癌變腫瘤組織進(jìn)行加熱以及熱消融。用于乳腺癌腫瘤的輔助治療。分類編碼：01-03。
33.整形手術(shù)計(jì)劃系統(tǒng)：主要由數(shù)據(jù)采集掃描頭、柔光補(bǔ)償系統(tǒng)、垂直升降定位系統(tǒng)、水平定位系統(tǒng)和軟件組成。使用數(shù)據(jù)采集掃描頭輸出的激光對(duì)人體面部及身體進(jìn)行三維掃描，生成三維立體圖像，為手術(shù)方案的制定提供模擬數(shù)據(jù)與圖像依據(jù)。分類編碼：01-07。
34.經(jīng)顱磁刺激器導(dǎo)航系統(tǒng)：主要由軟件、追蹤系統(tǒng)、生物信號(hào)放大器系統(tǒng)、觸發(fā)器、隔離柜和臺(tái)車組成。產(chǎn)品與經(jīng)顱磁刺激器配合使用，追蹤系統(tǒng)對(duì)患者頭部位置進(jìn)行追蹤，軟件用于記錄、查看患者的電生理信號(hào)，從而實(shí)現(xiàn)經(jīng)顱磁刺激器線圈位置的監(jiān)測(cè)。預(yù)期用于輔助經(jīng)顱磁刺激器的導(dǎo)航定位，并可在重度抑郁癥、精神分裂癥、帕金森癥等疾病的輔助診斷過(guò)程中，提供導(dǎo)航。分類編碼：01-07。
35.手持電動(dòng)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：主要由控制盒、操作手柄、驅(qū)動(dòng)輪、采集控制器和末端器械組成。操作手柄由醫(yī)生轉(zhuǎn)動(dòng)，采集控制器將醫(yī)生操作的運(yùn)動(dòng)指令采集并發(fā)送至控制盒，帶動(dòng)末端器械的從動(dòng)輪轉(zhuǎn)動(dòng)，從而使末端器械根據(jù)醫(yī)生的操作做出相應(yīng)的前端動(dòng)作。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用，用于幫助醫(yī)生夾持縫合針進(jìn)行縫合等手術(shù)操作。分類編碼：01-07。
36.手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)：主要由硬膜外導(dǎo)管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動(dòng)式醫(yī)用探針和醫(yī)用擴(kuò)張器組成。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用，利用穿刺針對(duì)患處進(jìn)行穿刺后，將醫(yī)用擴(kuò)張器通過(guò)穿刺針插入進(jìn)去，并通過(guò)其插入導(dǎo)管，再插入組織剝離器對(duì)粘連在導(dǎo)管的組織進(jìn)行去除。預(yù)期用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進(jìn)行經(jīng)皮椎間孔成形術(shù)時(shí)切除病變組織。分類編碼：01-09。
37.消融式神經(jīng)刺激器：主要由主機(jī)、電極和連接線組成。產(chǎn)品產(chǎn)生電脈沖信號(hào)并通過(guò)電極傳導(dǎo)至人體神經(jīng)進(jìn)行刺激，使該神經(jīng)所控制的肌肉組織發(fā)生抽動(dòng)或震顛，幫助判斷發(fā)出電脈沖信號(hào)的電極至目標(biāo)神經(jīng)的相對(duì)位置，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)于外神經(jīng)功能區(qū)域的定位；當(dāng)產(chǎn)品與高頻設(shè)備連接后，兩電極之間產(chǎn)生熱能對(duì)手術(shù)部位進(jìn)行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：12-02。
38.斑塊旋切系統(tǒng)：由旋切導(dǎo)管和電動(dòng)手柄組成。在血管介入手術(shù)中使用，通過(guò)電動(dòng)手柄帶動(dòng)旋切導(dǎo)管運(yùn)動(dòng)。用于血管介入手術(shù)中旋轉(zhuǎn)切除外周血管中的斑塊。分類編碼：01-10。
39.放射治療患者擺位系統(tǒng)：主要由光學(xué)定位引導(dǎo)子系統(tǒng)、六維床子系統(tǒng)和呼吸門控子系統(tǒng)組成。六維床子系統(tǒng)由六維定位床體、六維床控制臺(tái)、手控器、電氣柜和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成；光學(xué)定位子系統(tǒng)和呼吸門控子系統(tǒng)由攝像頭、標(biāo)定工具、呼吸門控控制臺(tái)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。六維床子系統(tǒng)用于放射治療環(huán)境下的患者精確擺位；光學(xué)定位引導(dǎo)子系統(tǒng)配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測(cè)；呼吸門控子系統(tǒng)用于追蹤病人的呼吸模式，以實(shí)施與呼吸同步的影像采集和放射治療。用于放射治療環(huán)境中的患者身體各部位在放射治療過(guò)程中的定位、修正和體位監(jiān)測(cè)；也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過(guò)程中對(duì)病人位置的監(jiān)控。分類編碼：05-02。
40.可吸收粒子套管：由套管護(hù)蓋、套管護(hù)殼、套管、間隔物護(hù)蓋、間隔物護(hù)殼、間隔物組成。產(chǎn)品由丙交酯、乙交酯和ABS材料組成。環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品為可降解產(chǎn)品，植入體內(nèi)后不再取出，產(chǎn)品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治療過(guò)程中，產(chǎn)品可將放射性粒子和間隔物（非放射性物質(zhì)）裝載連接成放射源鏈，從而實(shí)現(xiàn)一次性布局多顆放射性粒子，可縮短植入手術(shù)時(shí)間，降低對(duì)患者傷害和減少醫(yī)護(hù)人員受到的照射劑量。分類編碼：05-04。
41.光纖靜脈測(cè)壓儀：主要由主機(jī)、光纖導(dǎo)管和探頭組成。產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下使用，探頭連接光纖后置入內(nèi)鏡活檢孔。測(cè)量時(shí)探頭接觸并壓迫血管，采用光電、壓電等技術(shù)對(duì)血管血壓進(jìn)行測(cè)量，經(jīng)過(guò)主機(jī)處理后得到測(cè)量數(shù)值。用于測(cè)量食管靜脈血壓，測(cè)量的數(shù)據(jù)可用于肝硬化門靜脈高壓綜合癥以及食管靜脈曲張的診察、監(jiān)護(hù)。分類編碼：07-03。
42.動(dòng)脈生理檢測(cè)儀：主要由主機(jī)、電纜和手持遙控器組成。產(chǎn)品配合血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)微導(dǎo)管和有創(chuàng)血壓傳感器使用，根據(jù)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)微導(dǎo)管和有創(chuàng)血壓傳感器的數(shù)據(jù)計(jì)算出收縮壓、舒張壓、平均壓和血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。分類編碼：07-03。
43.神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀：由主機(jī)、控制單元、傳感器和電刺激探頭組成。在手術(shù)中，電刺激探頭通過(guò)手術(shù)切口探入人體（探頭接觸肌肉及脊柱骨骼），向運(yùn)動(dòng)神經(jīng)發(fā)出刺激電流以產(chǎn)生誘發(fā)反應(yīng)，傳感器監(jiān)測(cè)對(duì)應(yīng)的肌肉活動(dòng)及 神經(jīng)狀態(tài)。用于在外科手術(shù)中對(duì)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)狀態(tài)進(jìn)行定位、標(biāo)測(cè)、跟蹤，輔助醫(yī)生識(shí)別和評(píng)估神經(jīng)。分類編碼：07-04。
44.無(wú)創(chuàng)血糖儀：主要由信號(hào)采集模塊、處理模塊、顯示模塊、控制電路組和手表主體組成?；颊吲宕髟谑滞筇?，采用無(wú)創(chuàng)方法采集患者皮膚的光反射信號(hào)及人體心電信號(hào)，經(jīng)過(guò)算法處理后和校準(zhǔn)、修正后，得到患者的血糖參數(shù)。用于監(jiān)測(cè)糖尿病患者的血糖參數(shù)。分類編碼：07-04。
45.腦脊液壓力檢測(cè)儀：主要由壓力傳感器、測(cè)壓控制器、顯示屏和充電器組成。用于在腰大池腦脊液引流術(shù)中，測(cè)量腦脊液壓力值，避免因腦室減壓太快而引起腦組織損傷。在腦脊液的引流過(guò)程中，腦脊液將壓力傳給本產(chǎn)品的壓力傳感器，并由測(cè)壓控制器測(cè)試壓力值，**以數(shù)字化的形式顯示在顯示屏內(nèi)。分類編碼：07-10。
46.低阻力麻醉針筒：主要由橡膠活塞、彈簧、低阻力膠塞、固定器、色環(huán)和射出件組成。配合硬膜外麻醉針頭使用，用于在硬膜外麻醉藥液的注射，同時(shí)色環(huán)可提示醫(yī)生麻醉針尖已位于硬膜外腔之中。分類編碼：08-02。
47.一次性使用外周神經(jīng)叢刺激針：主要由內(nèi)外錐接頭、針座、護(hù)套、絕緣管/層、針管和導(dǎo)線組成。產(chǎn)品可通過(guò)轉(zhuǎn)接線接頭與多種外周神經(jīng)電刺激儀配合使用。用于將外周神經(jīng)電刺激儀所產(chǎn)生的脈沖刺激電流傳導(dǎo)至患者神經(jīng)。分類編碼：09-01。
48.膀胱熱灌注治療儀：主要由主控系統(tǒng)、信號(hào)采集系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、升降系統(tǒng)和控制軟件組成。產(chǎn)品組成不含藥液。產(chǎn)品將加熱后的治療藥液灌注到膀胱內(nèi)，保持治療藥液的灌注與循環(huán)。用于膀胱癌的輔助治療。分類編碼：09-02。
49.半導(dǎo)體激光治療儀：由主機(jī)和治療頭兩部分組成，主機(jī)包括激光電源系統(tǒng)、微機(jī)控制系統(tǒng)和輻射防護(hù)裝置；治療頭包括半導(dǎo)體激光器、散熱體和電纜。采用4類激光，利用強(qiáng)激光與人體組織的光化學(xué)或生物刺激作用，通過(guò)對(duì)軟組織的照射，用于促進(jìn)創(chuàng)面愈合、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)和消炎止痛。分類編碼：09-03。
50.嬰幼兒氧艙：主要由罩體（含操作門、護(hù)理手孔等）、床體（含供排氧口、靜電裝置等）和移動(dòng)車組成。產(chǎn)品與氧氣源（本產(chǎn)品不含氧氣源）連接，為罩體內(nèi)提供高濃度氧，并將廢氧排出室外。靜電裝置可消除嬰兒身上的靜電。產(chǎn)品提供含有高濃度氧的環(huán)境，供嬰兒呼吸高濃度氧。用于嬰幼兒缺血及缺氧性疾病的輔助治療。分類編碼：09-08。
51.血漿病毒滅活設(shè)備：由電源、矩陣LED燈珠發(fā)光板、定時(shí)器、冷卻系統(tǒng)組成。配合光敏劑（亞甲藍(lán)）使用，對(duì)新鮮血漿或新鮮冰凍血漿進(jìn)行光照病毒滅活處理。本產(chǎn)品不包含亞甲藍(lán)和血漿袋。分類編碼：10-01。
52.新生兒同步換血工作站：主要由系統(tǒng)主機(jī) (包括輸血泵、抽血泵和抗凝泵) 、電子稱、加溫器和主控制臺(tái)組成。該產(chǎn)品可為新生兒同步進(jìn)行輸血和抽血；并通過(guò)設(shè)備中加溫器用于對(duì)輸血管路的血液加/保溫,使血液溫度維持在正常體溫范圍內(nèi)。用于臨床治療新生兒溶血癥時(shí)同步換血使用。分類編碼：10-03。
53.過(guò)氧乙酸消毒液：由過(guò)氧乙酸、冰乙酸、過(guò)氧化氫、聚乙二醇400、羥基乙叉二磷酸組成。用于血液透析機(jī)的消毒。分類編碼：10-04。
54.次氯酸鈉消毒液：由次氯酸鈉溶液、碳酸鈉、硅酸鈉、純化水組成。用于血液透析機(jī)的消毒。分類編碼：10-04。
55.檸檬酸消毒劑：由粉筒和無(wú)水檸檬酸粉劑組成。用于對(duì)血液透析機(jī)及血液透析裝置水路的消毒。分類編碼：10-04。
56 脛骨截骨手術(shù)計(jì)劃軟件：軟件產(chǎn)品。軟件根據(jù)輸入的相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)，對(duì)患者骨骼特征進(jìn)行標(biāo)記，并根據(jù)所標(biāo)記點(diǎn)組成輔助軸線，提供手術(shù)截骨方案。用于在脛骨高位截骨和踝關(guān)節(jié)矯形手術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。
57.人地中海貧血癥與人Y染色體AZF區(qū)微缺失基因檢測(cè)試劑盒分析解讀軟件：軟件產(chǎn)品。配合“人地中海貧血癥基因檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”與“人Y染色體AZF區(qū)微缺失檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”使用，通過(guò)比對(duì)地中海貧血相關(guān)基因的特定片段DNA序列的二代測(cè)序結(jié)果和參考序列獲得變異位點(diǎn)，結(jié)合已知變異和地中海貧血關(guān)系做綜合分析解讀或者生成解讀報(bào)告；或通過(guò)對(duì)比人Y染色體AZF區(qū)相應(yīng)位點(diǎn)的二代測(cè)序結(jié)果和參考序列獲得的缺失位點(diǎn)做綜合分析或者生成解讀報(bào)告。預(yù)期用于對(duì)來(lái)源于人外周血樣本經(jīng)可逆末端終止測(cè)序法測(cè)序產(chǎn)出的基因測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取和分析，給出中國(guó)人群中*常見的6種α地貧基因變異和8種β地貧基因變異信息、相關(guān)診斷結(jié)論并出具檢測(cè)報(bào)告；或?qū)?lái)源于人外周血樣本經(jīng)可逆末端終止測(cè)序法測(cè)序產(chǎn)出的基因測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取和分析，給出中國(guó)人群中*常見的6種Y染色體AZF區(qū)微缺失變異信息、相關(guān)診斷結(jié)論并出具檢測(cè)報(bào)告。分類編碼：21-04。
58.精神評(píng)估篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品。患者回答來(lái)源于公開的評(píng)估量表內(nèi)的問題，軟件采用特有的機(jī)器學(xué)習(xí)算法獲取患者特征值，并與診斷模型進(jìn)行比對(duì)后，得出抑郁癥的評(píng)估結(jié)果。預(yù)期用于對(duì)抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。
59.結(jié)直腸癌基因突變分析軟件：軟件產(chǎn)品。與基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）配套使用，軟件對(duì)腫瘤組織樣本中的DNA進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)過(guò)軟件分析處理后，給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，**使用過(guò)濾和機(jī)器學(xué)習(xí)算法減少假陽(yáng)性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。用于給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。分類編碼：21-04。
60.臨床輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。軟件基于臨床醫(yī)生的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)生成知識(shí)庫(kù)，醫(yī)護(hù)人員將患者的癥狀體征、檢查數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)因素等信息等輸入后，軟件進(jìn)行邏輯推理和概率計(jì)算后給出相應(yīng)疾病的診斷結(jié)論。分類編碼：21-04。
61.移動(dòng)端IVD識(shí)別分析系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。安裝在智能手機(jī)上，使用手機(jī)對(duì)基于膠體金法的免疫層析試紙條進(jìn)行拍照，采用人工智能算法對(duì)樣本照片進(jìn)行分析處理。用于對(duì)體外檢測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的定性、半定量、定量分析、識(shí)別以及追蹤。分類編碼：21-04。
62.心理疾病輔助治療軟件：軟件產(chǎn)品。該軟件在臨床科室或康復(fù)中心，在醫(yī)生的指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備（VR）使用。通過(guò)玩游戲的方式達(dá)到對(duì)于心理疾病患者的心理康復(fù)、脫敏。預(yù)期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評(píng)估和輔助治療。分類編碼：21-06。
63.Apo10、TKTL1檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由細(xì)胞表面抗體混合物（CD14-PerCP/ CD16-APC）、胞內(nèi)抗體混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定試劑、破膜劑和紅細(xì)胞裂解試劑組成。首先由細(xì)胞表面抗體混合物識(shí)別細(xì)胞表面CD14和CD16，篩選出巨噬細(xì)胞，再通過(guò)胞內(nèi)抗體混合物檢測(cè)胞內(nèi)抗原Apo10陽(yáng)性和TKTL1陽(yáng)性的巨噬細(xì)胞所占比例。用于反映細(xì)胞凋亡、細(xì)胞代謝異常情況，臨床上用于增生性疾病、腫瘤相關(guān)疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
64.甲胎蛋白異質(zhì)體AFP-L3處理試劑盒：主要由甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附離心管、清洗液、洗脫液組成。與甲胎蛋白測(cè)定試劑盒配合使用，臨床上用于人血清樣本中甲胎蛋白異質(zhì)體的定量檢測(cè)，分類編碼：6840。
65.Ph-like ALL 探針芯片（熒光原位雜交法） ：由含CRLF2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、ABL1斷裂探針、CSF1R斷裂探針、NTRK3斷裂探針、ABL2斷裂探針、JAK2斷裂探針和EPOR斷裂探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過(guò)檢測(cè)上述探針對(duì)應(yīng)基因是否存在異常，臨床上用于費(fèi)城樣急性淋巴細(xì)胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
66.ALL 探針芯片（熒光原位雜交法）：由含TCF3/PBX1融合探針、ETV6/AML1融合探針、 CDKN2A缺失/CSP17探針 、KMT2A斷裂探針 、IGH斷裂探針和4號(hào)/10號(hào)染色體探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過(guò)檢測(cè)上述探針對(duì)應(yīng)基因是否存在異常，臨床上用于急性淋巴細(xì)胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（199個(gè)）
1.一次性使用無(wú)菌吻合器保護(hù)器：由擴(kuò)張頭、固定環(huán)及回拉帶構(gòu)成，采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。與管型消化道吻合器配合使用，使用時(shí)套在吻合器頭部，隨吻合器一起經(jīng)直腸進(jìn)入消化道。用于手術(shù)推入吻合器過(guò)程中，擴(kuò)張括約肌，減輕吻合器器身對(duì)括約肌和粘膜褶皺的損傷。到達(dá)手術(shù)部位后，可通過(guò)向后拉動(dòng)回拉帶，使擴(kuò)張頭打開，順著吻合器的主體向后移動(dòng)，將本產(chǎn)品退出消化道。分類編碼：02-15。
2.可吸收醫(yī)用膜夾持器：由頭部、桿部和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供?？芍貜?fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌。可單獨(dú)使用或配合夾持器套管使用，用于胸腹部小切口手術(shù)時(shí)在胸腹腔內(nèi)窺鏡下操作，將可吸收醫(yī)用膜輸送并釋放到至放置區(qū)域。使用時(shí)首先用夾持器頭部夾持可吸收醫(yī)用膜，再將夾持器套管套于夾持器上，并通過(guò)旋轉(zhuǎn)夾持器將其夾持的可吸收醫(yī)用膜收藏于套管內(nèi)，之后在胸腹腔內(nèi)窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內(nèi)窺鏡下輸送到可吸收醫(yī)用膜的放置區(qū)域，先取出夾持器套管，再將夾持器夾住的可吸收醫(yī)用膜放開并撤出夾持器。分類編碼：02-04。
3.可吸收醫(yī)用膜夾持器套管：由管體組成，管體上有對(duì)稱的導(dǎo)向縫縫隙。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌。配合可吸收醫(yī)用膜夾持器使用，用于胸腹部小切口手術(shù)時(shí)在胸腹腔內(nèi)窺鏡下操作，將可吸收醫(yī)用膜輸送并釋放到放置區(qū)域。使用時(shí)首先用夾持器頭部夾持可吸收醫(yī)用膜，再將夾持器套管套于夾持器上，并通過(guò)旋轉(zhuǎn)夾持器將其夾持的可吸收醫(yī)用膜收藏于套管內(nèi)，之后在胸腹腔內(nèi)窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內(nèi)窺鏡下輸送到可吸收醫(yī)用膜的放置區(qū)域，然后先取出夾持器套管，再將夾持器夾住的可吸收醫(yī)用膜放開并撤出夾持器。分類編碼：02-04。
4.一次性使用帶狀牽開器：由硅膠添加硫酸鋇、色膏制成的帶狀物。一次性使用。無(wú)菌或非無(wú)菌方式提供（若以非無(wú)菌方式提供，使用前需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌）。使用手術(shù)器械將帶狀牽開器一端夾住從血管（外壁）、膽道、神經(jīng)、輸尿管等其他管狀組織的外圍繞過(guò)該組織，根據(jù)臨床需求可以用手術(shù)鉗將兩端夾緊固定進(jìn)行牽拉，也可以用手直接牽拉，牽拉時(shí)依臨床解剖需求使用不同力度向外牽拉，通過(guò)物理牽拉暴露管狀組織與周圍組織的層次，便于醫(yī)生安全高效的分離與管狀組織相連的其他組織。管體具有紅黃白藍(lán)4種顏色，可以對(duì)所牽開的組織進(jìn)行標(biāo)記。輔助醫(yī)生在手術(shù)中對(duì)動(dòng)脈、靜脈、神經(jīng)、輸尿管、膽道或其他管狀組織的分離識(shí)別定位，也可用于手術(shù)中暫時(shí)性血管捆扎止血。使用時(shí)不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。管身含有硫酸鋇，以便與不慎遺落在體內(nèi)時(shí)方便查找取出，所含硫酸鋇不會(huì)從產(chǎn)品中釋放到人體內(nèi)。使用時(shí)間根據(jù)臨床使用方式而定，使用時(shí)間*長(zhǎng)不得超過(guò)24h。分類編碼：02-11。
5.腦室導(dǎo)管放置導(dǎo)引器：由基底（含基底環(huán)和導(dǎo)軌）、導(dǎo)向管、滑動(dòng)頭和鎖定帽組成。采用金屬材料制成。手動(dòng)器械。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于腦室導(dǎo)管插入過(guò)程中控制腦室導(dǎo)管的插入方向，輔助腦室導(dǎo)管的放置。使用時(shí)，將本產(chǎn)品放置在顱骨鉆孔正上方（僅基座環(huán)接觸顱骨），將腦室導(dǎo)管穿過(guò)本產(chǎn)品插入腦室，此時(shí)腦室導(dǎo)管將沿著預(yù)先設(shè)定好的角度進(jìn)入腦室，腦室導(dǎo)管放置完畢后即可將本產(chǎn)品移除。分類編碼：02-15。
6.一次性隆胸手術(shù)用漏斗：為一錐形套筒，采用熱塑性聚氨酯薄膜材料制成，內(nèi)表面涂覆透明質(zhì)酸鈉親水潤(rùn)滑涂層（起潤(rùn)滑作用）。無(wú)菌提供，一次性使用。用于外科隆胸手術(shù)過(guò)程中，輔助植入物輸送至預(yù)定部位。使用時(shí)，將乳房植入物置于本產(chǎn)品含有親水性潤(rùn)滑涂層的內(nèi)表面，通過(guò)擠壓，使乳房植入物通過(guò)漏斗的小開口進(jìn)入預(yù)定部位。分類編碼：02-15。
7.經(jīng)皮導(dǎo)入器械套件：由導(dǎo)入鞘管、內(nèi)鞘管、加硬套管、穿刺針和導(dǎo)絲組成。其中導(dǎo)入鞘管由鞘管接頭與鞘管管體組成；內(nèi)鞘管由接頭與內(nèi)鞘管管體組成；加硬套管由接頭和平口鋼管組成。穿刺針由針管、接頭、定位環(huán)、針芯、針芯帽組成；導(dǎo)絲由芯絲和繞絲組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于經(jīng)皮穿刺插入膽道系統(tǒng)（非血管通道），以導(dǎo)入球囊導(dǎo)管或支架等器械，進(jìn)行介入診斷或治療手術(shù)。使用時(shí)，用穿刺針經(jīng)皮經(jīng)膽組織穿入至膽道組織，導(dǎo)入導(dǎo)絲，再經(jīng)導(dǎo)絲置入導(dǎo)入器，然后拔出內(nèi)鞘管與加硬套管，留置導(dǎo)入鞘管，再經(jīng)導(dǎo)入鞘管導(dǎo)入另一規(guī)格較大的導(dǎo)絲，通過(guò)導(dǎo)絲導(dǎo)入膽道引流導(dǎo)管。體內(nèi)留置時(shí)間小于24h。分類編碼：02-12。
8.心臟電極輔助取出器：由鎳鉻延長(zhǎng)線和不銹鋼鞘管組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于輔助經(jīng)皮取出露頭于體外的（非中空的）心臟電極、留置導(dǎo)管、導(dǎo)管或?qū)Ыz碎片和其他異物。電極延長(zhǎng)線不接觸人體，僅僅是使取出的產(chǎn)品延長(zhǎng)。使用時(shí)，將心臟電極、留置導(dǎo)管、導(dǎo)管或?qū)Ыz碎片和其他異物等露在體外的部分穿過(guò)延長(zhǎng)線頭部的孔洞，再沿電極延長(zhǎng)線推進(jìn)金屬鞘管直至蓋住孔洞，以牢牢抓緊上述物品露在體外的部分，便于取出。分類編碼：02-15。
9.瓣膜手術(shù)刀：由柄部和刃部組成。手術(shù)的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。接觸血液循環(huán)系統(tǒng)，用于手術(shù)中剔除靜脈瓣膜等軟組織。分類編碼：03-01。
10.一次性使用脊柱牽開器：由齒環(huán)、夾子、拉桿、拉鉤（外側(cè)鉤、神經(jīng)鉤、內(nèi)側(cè)鉤）組成。拉鉤采用不銹鋼材料制成，其余組成采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于脊柱微創(chuàng)手術(shù)中顯露手術(shù)視野，使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷。分類編碼：04-04。
11.骨水泥鏈珠模具：由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)，通過(guò)前扣及尾扣將金屬纜線固定于骨鏈珠模具下蓋，將調(diào)制完畢的含抗生素骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內(nèi)，再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平，待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠，制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術(shù)。不含纜線。分類編碼：04-14。
12.醫(yī)用椎間孔鏡手術(shù)器械：由定位導(dǎo)絲、擴(kuò)張管、環(huán)鋸、套管、減壓阻斷器、剝離子、神經(jīng)探針、尖錐、定位標(biāo)尺、骨鑿、神經(jīng)拉鉤、骨錘、穿刺針、髓核鉗、咬切鉗、骨鉆、骨鉆手柄、定位針、定位鉆、定位探針、定位調(diào)整套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌。在椎間孔鏡下操作使用，用于椎間盤手術(shù)時(shí)的檢查或手術(shù)期間完成相應(yīng)的操作。分類編碼：04-17。
13.醫(yī)用片型多頭微針：由片表面上的（實(shí)芯型、空芯型、實(shí)芯與空芯混合型）多根微針、針座和護(hù)套組成，微針頭部可有孔。其中微針的長(zhǎng)度（0.1～1）mm，數(shù)量（5～200）根/cm2。采用醫(yī)用不銹鋼材料或硅晶片制成。一次性使用。不含藥物。使用時(shí)實(shí)芯型微針的針座可安裝在振動(dòng)棒上，在實(shí)心微針表面涂抹藥物后針刺表皮，通過(guò)多根微針穿透皮膚*外面的角質(zhì)層，用于促進(jìn)藥物的透皮吸收。也可將空芯型、實(shí)芯與空芯混合型微針的針座安裝在注射器上，通過(guò)多根實(shí)心微針穿透皮膚*外面的角質(zhì)層，用于直接將藥物注入。分類編碼：14-01。
14.皮下電子注射器控制助推裝置：由主機(jī)、注射手具、腳踏開關(guān)、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無(wú)菌注射器及一次性使用無(wú)菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉。不與身體或注射的透明質(zhì)酸鈉接觸?？煽刂谱⑷胨幜俊⒆⑸漕l率等。分類編碼：14-01。
15.皮下電子注射器控制助推裝置：由注射器主機(jī)、充電器、過(guò)濾器組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時(shí)，將裝好透明質(zhì)酸、維生素C等水光類產(chǎn)品的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過(guò)注射器主機(jī)調(diào)節(jié)出藥速度和藥物劑量。僅用于家庭個(gè)人使用，輔助將透明質(zhì)酸、維生素C等水光類產(chǎn)品注射到面部表皮層下，解決表皮層及真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或待注射的水光類產(chǎn)品接觸。分類編碼：14-01。
16.輸液泵：由主機(jī)、內(nèi)部電池、滴數(shù)傳感器（選配件）組成，不包括直接接觸藥液的組件。臨床使用中，需配合輸液器進(jìn)行輸液操作，用于醫(yī)院內(nèi)對(duì)患者進(jìn)行恒速靜脈輸注藥液、血液時(shí)，精確定量控制注入患者體內(nèi)的藥液、血液。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼：14-02。
17.輸液監(jiān)控警報(bào)系統(tǒng)：由點(diǎn)滴檢測(cè)傳感器和護(hù)士管理終端組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。可重復(fù)使用。通過(guò)在輸液