發(fā)布時間：2020/11/24
各市市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、檢查分局、直屬單位： 根據(jù)當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，現(xiàn)決定調(diào)整新冠肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，相關(guān)要求通知如下： 一、自本通知印發(fā)之日起不再受理第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊申請，申請人可按常規(guī)途徑向我局提出第二類醫(yī)療器械注冊申請。對于納入應(yīng)急審批通道且已受理注冊申請的，繼續(xù)按照應(yīng)急審批相關(guān)要求開展審評審批。 二、疫情期間，企業(yè)申報一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、額溫計(jì)等注冊申請的，按照《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》有關(guān)要求實(shí)施優(yōu)先審批。 三、各市市場監(jiān)督管理局要對申報企業(yè)注冊檢驗(yàn)用樣品的真實(shí)性，以及是否具備相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力進(jìn)行嚴(yán)格審核，并督促指導(dǎo)企業(yè)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。省局各區(qū)域檢查分局要積極配合做好體系核查工作。 四、已取得應(yīng)急審批注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實(shí)履行主體責(zé)任，健全完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)把原料源頭關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行關(guān)，以高度的社會責(zé)任感和使命感，**疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
山東省藥品監(jiān)督管理局2020年3月25日