發(fā)布時間：2020/11/26
１１月２５日，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量安全監(jiān)管視頻會，對加強(qiáng)中選產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)行再部署、再強(qiáng)調(diào)、再落實，要求生產(chǎn)企業(yè)切實落實主體責(zé)任，藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管職責(zé)，切實**冠脈支架質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
會上，國家集中帶量采購中選冠脈支架８家企業(yè)主要負(fù)責(zé)人交流了加強(qiáng)冠脈支架質(zhì)量管理的舉措。樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司注重從原材料庫存、生產(chǎn)與檢驗設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、場地、人員等各方面，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。易生科技（北京）有限公司按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求開展生產(chǎn)質(zhì)量體系自查，并決定定期對產(chǎn)品質(zhì)量體系進(jìn)行審核、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量分析。萬瑞飛鴻（北京）醫(yī)療器材有限公司定期對員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)等培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識，并通過精細(xì)化管理，提高生產(chǎn)效率，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司加強(qiáng)生產(chǎn)檢驗過程管控，完善醫(yī)療器械**標(biāo)識管理，加強(qiáng)中選產(chǎn)品全生命周期分析及管控，持續(xù)提升質(zhì)量管理體系運行水平。美敦力公司全面落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品進(jìn)口與放行、上市后風(fēng)險管控三方面著手，加強(qiáng)中選產(chǎn)品質(zhì)量管理。波士頓科學(xué)公司專門制定了針對生產(chǎn)工廠質(zhì)量管理、境內(nèi)代理人與境外生產(chǎn)企業(yè)溝通、境內(nèi)代理人管理、供應(yīng)鏈管理、不良事件監(jiān)測和收集工作部署，全鏈條加強(qiáng)中選產(chǎn)品管理。山東吉威醫(yī)療制品有限公司加強(qiáng)設(shè)計、原材料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行等各環(huán)節(jié)管控，切實**產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。深圳市金瑞凱利生物科技有限公司努力完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，強(qiáng)化生產(chǎn)過程控制，嚴(yán)把成品檢驗關(guān)，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。
會上，北京、上海、山東、廣東?。ㄊ校┧幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就加強(qiáng)冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管、督促企業(yè)落實主體責(zé)任和嚴(yán)格屬地監(jiān)管職責(zé)匯報相關(guān)工作。
北京市藥監(jiān)局完善冠脈支架產(chǎn)品全鏈條監(jiān)管工作機(jī)制，落實監(jiān)管責(zé)任，夯實企業(yè)責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。上海市藥監(jiān)局全力落實屬地監(jiān)管責(zé)任、督促企業(yè)落實主體責(zé)任，盯牢國產(chǎn)源頭企業(yè)和進(jìn)口源頭企業(yè)監(jiān)管，加強(qiáng)中選品種質(zhì)量抽檢和不良事件監(jiān)測，密切與醫(yī)保和衛(wèi)健部門協(xié)調(diào)配合。山東省藥監(jiān)局在推動企業(yè)落實主體責(zé)任的基礎(chǔ)上，部署在生產(chǎn)、流通使用、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測方面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。廣東省藥監(jiān)局強(qiáng)化底線思維，加強(qiáng)風(fēng)險隱患排查整改，全面加強(qiáng)中選產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管。
會議指出，國家組織冠脈支架集中帶量采購是黨中央、國務(wù)院有效保障人民群眾身體健康和生命安全，減輕患者負(fù)擔(dān)，提升人民群眾幸福感和獲得感的重要舉措。中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高政治站位，深刻認(rèn)識做好集采中選冠脈支架質(zhì)量安全保障工作的**重要性，認(rèn)真做好質(zhì)量安全管理工作，確保產(chǎn)品降價不降質(zhì)。
徐景和要求，中選冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要全面落實企業(yè)主體責(zé)任，牢固樹立風(fēng)險意識、責(zé)任意識和法治思維、底線思維，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。要狠抓體系建設(shè)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行；狠抓責(zé)任落實，確保質(zhì)量管理責(zé)任落實到人到位；狠抓風(fēng)險防控，實現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險全程管理；狠抓能力提升，充分利用ＵＤＩ等現(xiàn)代化手段全面提升風(fēng)險防控能力。地方藥品監(jiān)管部門要按照“四個*嚴(yán)”的要求，切實落實屬地管理責(zé)任，進(jìn)一步強(qiáng)化檢查巡查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險會商等工作措施，加強(qiáng)與醫(yī)保、衛(wèi)健部門溝通協(xié)作，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，確保中選冠脈支架質(zhì)量安全，**人民群眾用械安全。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志；北京、上海、山東、廣東四?。ㄊ校┧幈O(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志；以及中選冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)代表機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人參加視頻會。