發(fā)布時間：2020/11/26
近年來，作為國家科技發(fā)展和高端制造業(yè)水平的重要標志，機器人特別是醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到全球各個國家和地區(qū)的高度關(guān)注。《中國制造 ２０２５》提出，圍繞醫(yī)療健康等服務(wù)機器人應用需求，積極研發(fā)新產(chǎn)品，促進機器人標準化、模塊化發(fā)展，擴大市場應用?？萍紕?chuàng)新方面，科技部國家重點研發(fā)計劃專項大力支持醫(yī)用機器人的?？苹l(fā)展。目前，我國醫(yī)用機器人領(lǐng)域科技創(chuàng)新熱情高漲，技術(shù)水平不斷提高。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在醫(yī)用機器人的質(zhì)量與標準化研究方面開展了大量工作。
標準化研究有序開展
目前，歐美等發(fā)達國家和地區(qū)在大部分醫(yī)用機器人領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，市場占有率較高。國內(nèi)市場上的導航式醫(yī)用機器人主要集中在骨科、神經(jīng)外科領(lǐng)域，以進口品牌為主，如美敦力、史賽克等；主從操作式醫(yī)用機器人主要集中在腹腔微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)品以美國直覺外科公司的達芬奇手術(shù)機器人為代表。
近２０年來，隨著資本的涌入、技術(shù)的迭代，以及力反饋技術(shù)、仿生技術(shù)、高清３Ｄ成像技術(shù)、虛擬現(xiàn)實技術(shù)、５Ｇ技術(shù)等在機器人領(lǐng)域的應用，醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。目前我國已有多款骨科手術(shù)機器人及導航系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊證，其他專科機器人領(lǐng)域也有產(chǎn)品逐步進入注冊申報階段。在單孔手術(shù)機器人方面，在科技部國家重點研發(fā)計劃支持下，我國一些研究團隊的技術(shù)已經(jīng)達到領(lǐng)先水平，掌握多項原創(chuàng)核心技術(shù)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。隨著國產(chǎn)高端醫(yī)療器械相關(guān)政策不斷出臺，國產(chǎn)醫(yī)用機器人在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化道路上不斷向前發(fā)展。
產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展離不開標準的“保駕護航”。在標準化方面，國際標準化組織（ＩＳＯ）率先開展機器人標準化研究工作。目前，ＩＳＯ／ＴＣ２９９承擔機器人領(lǐng)域的國際標準化工作，重點研究機器人安全與性能測試標準，其工作范圍包含工業(yè)機器人和醫(yī)用機器人。ＩＳＯ／ ＴＣ２９９／ＪＷＧ５、ＩＳＯ／ＴＣ２９９ ／ＪＷＧ３５、ＩＳＯ／ＴＣ２９９ ／ ＪＷＧ３６等工作組正在研究制定包括醫(yī)用機器人技術(shù)在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備安全自治程度指南、手術(shù)機器人和康復機器人基本安全要求和性能標準，并于２０１９年７月發(fā)布了ＩＥＣ ８０６０１－２－７７和ＩＥＣ ８０６０１－２－７８標準。
２０１６年，中檢院牽頭成立醫(yī)用機器人標準化專項工作組，推進我國醫(yī)用機器人標準化工作。專項工作組的建立對我國醫(yī)用機器人的研發(fā)、生產(chǎn)和應用發(fā)揮了積極促進作用。今年２月，由中檢院等單位起草的ＹＹ／Ｔ １６８６－２０２０《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類》標準發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)用機器人標準化工作，于今年９月１５日成立醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位，主要負責醫(yī)用機器人技術(shù)領(lǐng)域所涉及的術(shù)語和分類、基礎(chǔ)共性技術(shù)等醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作。
質(zhì)量評價關(guān)注全局
醫(yī)用機器人是融合醫(yī)學、電子、機械、光學、人機接口、模式識別等多領(lǐng)域的綜合性醫(yī)療器械，其研發(fā)、測試、驗證、確認等環(huán)節(jié)較傳統(tǒng)醫(yī)療器械更為復雜，在實際使用時風險也更高。
從某種意義上說，醫(yī)用機器人是一個計算機集成系統(tǒng)，該系統(tǒng)旨在幫助完成特定醫(yī)療目的，機器人技術(shù)只是系統(tǒng)的一個組成部分。在進行醫(yī)用機器人質(zhì)量評價的過程中，單個組成部分的性能并不能全面反映設(shè)備的整體臨床使用情況。因此，醫(yī)用機器人質(zhì)量評價不僅要關(guān)注如機械臂、導航系統(tǒng)等獨立部件的性能，還應關(guān)注其整體使用性能，如系統(tǒng)精度、系統(tǒng)延遲等。如果醫(yī)用機器人系統(tǒng)的延遲過大或是定位不準確，有導致手術(shù)失敗甚至危及患者生命的風險。
２０１２年起，中檢院陸續(xù)開展多項醫(yī)用機器人質(zhì)量評價工作，通過研究醫(yī)用機器人主要風險點，從電氣安全、電磁安全、機械安全、性能、軟件等幾大方面對醫(yī)用機器人進行質(zhì)量控制，完成了多臺（套）手術(shù)機器人、導航系統(tǒng)的注冊檢驗工作，設(shè)計了近１０套各類檢測工裝、體模，以實現(xiàn)檢驗工作溯源。目前，機械臂、導航相機等關(guān)鍵部件的評價方法，以及系統(tǒng)級的評價方法已經(jīng)建立，為醫(yī)用機器人標準化工作奠定技術(shù)基礎(chǔ)。
合理規(guī)劃標準體系
隨著醫(yī)用機器人領(lǐng)域研發(fā)熱情的高漲，我國醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展。截至目前，我國已有多臺醫(yī)用機器人進入注冊檢驗或者臨床研究階段，還有部分已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證。但在取得成績的同時也必須認識到，我國醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展依然面臨挑戰(zhàn)和困難，部分企業(yè)核心技術(shù)研發(fā)能力及產(chǎn)品質(zhì)量管理水平還有待提高。制定醫(yī)用機器人標準，有利于規(guī)范醫(yī)用機器人市場秩序，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，增強核心競爭力，提高國產(chǎn)醫(yī)用機器人在國際市場上的話語權(quán)。
醫(yī)用機器人研發(fā)投入大、應用需求旺盛，為促進醫(yī)用機器人品質(zhì)提升、協(xié)作安全、互聯(lián)互通，應建立完善、健全的標準體系，合理規(guī)劃標準體系布局，以適應醫(yī)用機器人技術(shù)多學科交叉的特性，中檢院對醫(yī)用機器人標準及標準體系框架進行了深入研究論證。體系框架將實現(xiàn)基礎(chǔ)標準、檢測評定方法標準，以及產(chǎn)量大、應用領(lǐng)域廣的整機、部件及系統(tǒng)標準全覆蓋，具體分為基礎(chǔ)通用標準、安全和性能標準及其他相關(guān)標準三大類。
基礎(chǔ)通用標準是標準體系的基石和保障，主要包括術(shù)語和分類、可用性及可靠性、系統(tǒng)集成等方面的標準。其中，術(shù)語和分類標準又是基礎(chǔ)通用標準中的基礎(chǔ)和前提，只有統(tǒng)一了定義和認識，才能順利開展其他標準的研究工作?？捎眯约翱煽啃詷藴适强紤]到醫(yī)用機器人的特殊風險而制定的，雖然可靠性研究在醫(yī)療器械領(lǐng)域剛剛起步，但是對于醫(yī)用機器人這類包含大量往復運動部件，同時又對精度要求很高的產(chǎn)品，進行失效模式分析、應力－強度邊界分析等可靠性方面的研究，進而提煉出可靠性要求是十分必要的。
安全和性能標準包括安全性標準和性能標準兩部分。建立安全性標準是指通過研究醫(yī)用機器人在安全方面的特殊風險，建立電氣安全、電磁兼容、機械安全、環(huán)境安全、專用要求等方面的標準。醫(yī)用機器人往往是一個復雜的系統(tǒng)，在建立各類產(chǎn)品專用標準前有必要對醫(yī)用機器人各部件或各技術(shù)的檢測評定方法進行研究和規(guī)定，建立性能相關(guān)標準。例如，針對導航系統(tǒng)研究系統(tǒng)延遲的測評方法，針對機械臂系統(tǒng)研究其定位精度的測評方法，針對成像系統(tǒng)研究３Ｄ圖像質(zhì)量的測評方法、視覺健康的安全性評價方法等。
隨著機器人技術(shù)的不斷發(fā)展，機器人的自主程度越來越高，同時多種技術(shù)交叉的新興醫(yī)用機器人陸續(xù)問世或正在研發(fā)，如單孔手術(shù)機器人、膠囊機器人、放療機器人等。此外，人工智能技術(shù)正在飛速發(fā)展，搭載人工智能技術(shù)的醫(yī)用機器人也必將“大展拳腳”。這些新技術(shù)、新產(chǎn)品應有配套的標準跟上，盡可能縮短新技術(shù)應用于質(zhì)量評價的時間間隔，科學**公眾用械安全，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
在國家藥監(jiān)局的支持和指導下，我國醫(yī)用機器人質(zhì)量評價與標準化工作持續(xù)向前，醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位相關(guān)工作穩(wěn)步推進。未來，歸口單位將發(fā)揮跨學科人才優(yōu)勢，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)、審評機構(gòu)、監(jiān)管部門、科研院所、企業(yè)和社會團體等各方力量，積極推動我國醫(yī)用機器人標準化進程，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。