發(fā)布時(shí)間：2021/02/19
“沒(méi)有國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)推出的一系列改革措施，就沒(méi)有Ｍｉｃｒａ（經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)）的成功上市。”日前，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械成果報(bào)告視頻會(huì)上，美敦力公司全球高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總裁顧宇韶的話，道出了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)共同的心聲。
國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)改革醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的探索始于２０１４年２月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（后修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）的發(fā)布實(shí)施，這為創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)通了一條審評(píng)審批“綠色通道”。此后，一系列優(yōu)化審評(píng)程序、鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的舉措快速推進(jìn)，為創(chuàng)新疏堵點(diǎn)、解難題。
令人振奮的是，審評(píng)審批制度改革引發(fā)連鎖反應(yīng)，促進(jìn)資本、人才等資源要素加速流向創(chuàng)新企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來(lái)了歷史性機(jī)遇，正在進(jìn)入發(fā)展黃金期。
驚喜！產(chǎn)品獲批速度超出企業(yè)預(yù)期
國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的開(kāi)通，讓企業(yè)獲得了實(shí)惠。廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)鄭立謀說(shuō)：“艾德生物的‘人類ＥＧＦＲ基因突變檢測(cè)試劑盒’和‘人類１０基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒’分別于２０１８年１月、１１月獲批上市。產(chǎn)品的獲批速度和順利程度都超出企業(yè)預(yù)期。”
“新”和“快”，是創(chuàng)新醫(yī)療器械通道的突出特點(diǎn)。進(jìn)入通道的產(chǎn)品在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際**，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。對(duì)于通道內(nèi)產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開(kāi)展科學(xué)審評(píng)審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下予以優(yōu)先辦理。該通道開(kāi)通７年來(lái)，共有百余個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，相關(guān)產(chǎn)品平均審評(píng)審批用時(shí)較其他同類產(chǎn)品壓縮８３天。
“已批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備和試劑以及人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，代表了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新**水平，部分產(chǎn)品在國(guó)際上處于**地位，較好地滿足了人民群眾對(duì)高水平醫(yī)療器械的需求。”國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
隨著２０１５年８月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，藥品審評(píng)審批制度改革的帷幕正式拉開(kāi)，器審改革也全面推進(jìn)。２０１６年１０月，為進(jìn)一步滿足臨床診治需求，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市開(kāi)辟了又一條“綠色通道”。
通過(guò)這條通道，診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械等可獲得優(yōu)先審批。對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，全環(huán)節(jié)發(fā)力提高審評(píng)審批效率。
記者獲悉，醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠?lái)，共有１２８?jìng)€(gè)產(chǎn)品提出申請(qǐng)，其中４５個(gè)產(chǎn)品被納入該通道。截至目前，已有２８?jìng)€(gè)產(chǎn)品經(jīng)此通道獲批上市。
點(diǎn)贊！監(jiān)管部門(mén)“急創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)所急”
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司有多款產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。該公司總經(jīng)理李崇回憶，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局增加注冊(cè)各環(huán)節(jié)溝通機(jī)制，北京市藥監(jiān)局實(shí)行注冊(cè)檢驗(yàn)不收費(fèi)、優(yōu)先安排體系考核等政策，使相關(guān)產(chǎn)品的審批用時(shí)比預(yù)期顯著縮短。
創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)普遍表示，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)上下聯(lián)動(dòng)，為創(chuàng)新研發(fā)打通堵點(diǎn)?；仡櫘a(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程，讓先健科技（深圳）有限公司董事長(zhǎng)謝粵輝記憶尤為深刻的是，企業(yè)能快捷、順暢地與各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及審評(píng)人員進(jìn)行技術(shù)交流，討論如何解決研發(fā)過(guò)程中遇到的難點(diǎn)問(wèn)題?！拔覀兩羁谈惺艿剿幈O(jiān)部門(mén)能急創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)所急、想創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)所想?！敝x粵輝為藥監(jiān)部門(mén)點(diǎn)贊。
事實(shí)上，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)形成了服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的共識(shí)，在強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)為企業(yè)創(chuàng)新提供全鏈條服務(wù)。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）主要負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評(píng)工作等。這里是器審改革政策落地落實(shí)的重要環(huán)節(jié)，近年來(lái)實(shí)施了電子申報(bào)制度、專家咨詢管理制度等多方面的改革。
“我們積極采取多種措施，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。”器審中心副主任鄧剛舉例說(shuō)，該中心已建立覆蓋審評(píng)全流程的１０項(xiàng)咨詢溝通渠道，構(gòu)建了與申請(qǐng)人之間暢通、規(guī)范聯(lián)系的渠道，幫助申請(qǐng)人解決在關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)及審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。２０１７年以來(lái)，僅組織專家參與的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品溝通交流會(huì)就有７０余次。
服務(wù)下沉指導(dǎo)產(chǎn)品申報(bào)，器審中心加強(qiáng)與省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的合作，在浙江、江蘇、上海等地建立創(chuàng)新服務(wù)站，依托創(chuàng)新服務(wù)站的視頻會(huì)議機(jī)制增強(qiáng)審查專家與申請(qǐng)人之間的交流互動(dòng)，在提高審查意見(jiàn)科學(xué)性的同時(shí)減少企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料的時(shí)間成本。
“近三年來(lái)，國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)審評(píng)部門(mén)通過(guò)醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站，將專業(yè)服務(wù)延伸到創(chuàng)新前沿，貼近產(chǎn)品研發(fā)一線，協(xié)同做好創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局局長(zhǎng)聞大翔表示。
期待！改革為創(chuàng)新提供更多支持
近年來(lái)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈逐年上升趨勢(shì)。政策創(chuàng)新為醫(yī)療器械研發(fā)助力，創(chuàng)新成果的涌現(xiàn)又促進(jìn)監(jiān)管理念進(jìn)一步革新、體系進(jìn)一步完善。
２０１８年１月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料工作。
美敦力是該政策的受益者之一?！皩徳u(píng)員按照接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)原則以及‘獲益－風(fēng)險(xiǎn)’評(píng)估原則，接受了Ｍｉ ｃｒ ａ境外臨床數(shù)據(jù)外推至中國(guó)人群，避免了企業(yè)重復(fù)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！鳖櫽钌亟榻B，Ｍｉｃｒａ從注冊(cè)申報(bào)資料遞交到產(chǎn)品獲批注冊(cè)歷時(shí)僅９個(gè)月。
讓更多群眾盡早用上創(chuàng)新產(chǎn)品是審評(píng)審批制度改革的著力點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局以臨床需要為導(dǎo)向持續(xù)調(diào)整管理要求，先后發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。在監(jiān)管政策和研發(fā)熱點(diǎn)方面，中國(guó)加速與國(guó)際接軌。
與此同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動(dòng)力。
２０２０年１２月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心分別在上海和深圳掛牌，這一服務(wù)地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，給創(chuàng)新企業(yè)以更多期待。
科技創(chuàng)新的車輪滾滾向前，監(jiān)管創(chuàng)新的改革持續(xù)推進(jìn)。２０２０年１２月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)配套規(guī)章、規(guī)范性文件制修訂工作，提高文件的可操作性，形成完善、配套的醫(yī)療器械創(chuàng)新支持法規(guī)體系，進(jìn)一步助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系即將迎來(lái)全面革新，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展未來(lái)可期。