發(fā)布時間：2021/03/01
“沒有國家藥監(jiān)部門持續(xù)推出的一系列改革措施，就沒有Ｍｉｃｒａ（經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)）的成功上市?！比涨?，在國家藥品監(jiān)督管理局召開的創(chuàng)新醫(yī)療器械成果報告視頻會上，美敦力公司全球高級副總裁、大中華區(qū)總裁顧宇韶的話，道出了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)共同的心聲。
國家藥監(jiān)部門改革醫(yī)療器械審評審批制度的探索始于２０１４年２月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的發(fā)布，這為創(chuàng)新醫(yī)療器械開通了一條審評審批“綠色通道”。此后，一系列優(yōu)化審評程序、鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的舉措快速推進，為創(chuàng)新疏堵點、解難題。
令人振奮的是，藥監(jiān)政策改革扇動的蝴蝶翅膀引起了連鎖反應，促進資本、人才等資源要素加速流向創(chuàng)新企業(yè)。行業(yè)內人士普遍認為，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來了歷史性機遇，正在進入發(fā)展的黃金期。驚喜！產(chǎn)品獲批速度超出企業(yè)預期
國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的開通，讓企業(yè)獲得了實惠。廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司董事長鄭立謀說：“艾德生物的‘人類ＥＧＦＲ基因突變檢測試劑盒’和‘人類１０基因突變聯(lián)合檢測試劑盒’分別于２０１８年１月、１１月獲批上市。產(chǎn)品的獲批速度和順利程度都超出企業(yè)預期?！?/p>
“新”和“快”，是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的突出特點。進入通道的產(chǎn)品在技術上屬于國內首創(chuàng)、國際**，具有顯著臨床應用價值。對于通道內產(chǎn)品，國家藥監(jiān)部門通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下予以優(yōu)先辦理。該通道開通７年來，共有百余個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，相關產(chǎn)品平均審評審批用時較其他同類產(chǎn)品壓縮８３天。
“已批準的產(chǎn)品主要集中在植介入類設備、高端影像設備、體外診斷設備和試劑以及人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，代表了國內醫(yī)療器械創(chuàng)新**水平，部分產(chǎn)品在國際上處于**地位，較好地滿足了人民群眾對高水平醫(yī)療器械的需求。”國家藥監(jiān)局相關負責人說。
隨著２０１５年８月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，新一輪審評審批制度改革的帷幕正式拉開，器審改革也全面推進。２０１６年１０月，為進一步滿足臨床診治需要，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市開辟了又一條“綠色通道”。
通過這條通道，診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械等可獲得優(yōu)先審批。對確定予以優(yōu)先審批的項目，國家藥監(jiān)部門優(yōu)先進行技術審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批，全環(huán)節(jié)發(fā)力加快審評審批效率。
記者獲悉，醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序實施以來，共有１２８個產(chǎn)品提出申請，其中４５個產(chǎn)品被納入該通道。目前，已有藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等２８個產(chǎn)品獲批上市，進一步滿足了臨床急需。
點贊！監(jiān)管部門能“急創(chuàng)新團隊所急”
北京品馳醫(yī)療設備有限公司有多款產(chǎn)品進入了醫(yī)療器械特別審批通道。企業(yè)總經(jīng)理李崇回憶，針對創(chuàng)新產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局對注冊各環(huán)節(jié)增加溝通機制，北京市藥監(jiān)局實行注冊檢驗不收費、優(yōu)先安排體系考核等政策，**相關產(chǎn)品的審批用時比預期縮短了１／２～１／３。
創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)普遍表示，各級藥監(jiān)部門上下聯(lián)動，為創(chuàng)新研發(fā)打通堵點。回顧產(chǎn)品注冊過程，先健科技（深圳）有限公司董事長謝粵輝記憶尤為深刻的是，企業(yè)能快捷、順暢地與各級藥監(jiān)部門及審評人員進行技術交流，討論如何解決研發(fā)過程中遇到的難點?！拔覀兩羁谈械剿幈O(jiān)部門能急創(chuàng)新團隊所急、想創(chuàng)新團隊所想。”謝粵輝為藥監(jiān)部門點贊。
事實上，各級藥監(jiān)部門形成了服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的共識，在強監(jiān)管的同時為企業(yè)創(chuàng)新提供全鏈條服務。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）主要負責申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術審評工作等。這里是器審改革政策落地落實的重要環(huán)節(jié)，近年來實施了電子申報制度、專家咨詢管理制度等方面的改革。
“我們積極采取多種措施，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。”器審中心副主任鄧剛舉例說，該中心已建立覆蓋審評全流程的１０項咨詢溝通渠道，構建了與申請人之間暢通、規(guī)范聯(lián)系的渠道，幫助解決申請人在關鍵技術節(jié)點以及審評過程中的問題。２０１７年以來，僅組織專家參與的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品溝通交流會就有７０余次。
服務下沉指導產(chǎn)品申報，器審中心加強與省級藥監(jiān)部門的合作，在浙江、江蘇、上海等省市建立創(chuàng)新服務站，依托創(chuàng)新服務站的視頻會議室增加審查專家與申請人之間的交流互動，在提高審查意見科學性的同時減少企業(yè)準備申報資料的時間成本。
“近三年來，國家和省級兩級審評部門通過醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務站，將專業(yè)服務延伸到創(chuàng)新前沿、貼近產(chǎn)品研發(fā)一線，協(xié)同做好創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評相關工作?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局局長聞大翔表示，通過創(chuàng)新服務站，相關專家為企業(yè)順利做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申報和答辯等提供了線上線下指導服務，大大提升了企業(yè)的獲得感和滿意度。
期待！改革會為創(chuàng)新提供更多支持
近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈逐年上升趨勢。２０１４年批準１個，２０１５年批準９個，２０１６年批準１１個，２０１７年批準１２個……政策創(chuàng)新為醫(yī)療器械研發(fā)助力，創(chuàng)新成果的涌現(xiàn)又促進監(jiān)管理念進一步革新、體系進一步完善。
２０１８年１月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，用于指導醫(yī)療器械在我國申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。
美敦力是該政策的受益者之一。“審評員按照接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)原則以及‘獲益－風險’評估原則，接受了Ｍｉｃｒａ境外臨床數(shù)據(jù)外推至中國人群，避免了企業(yè)重復在中國開展臨床試驗?！鳖櫽钌亟榻B，Ｍｉｃｒａ從注冊申報資料遞交到產(chǎn)品獲批注冊歷時僅９個月。
讓更多群眾早用上創(chuàng)新產(chǎn)品是審評審批制度改革的著力點。國家藥監(jiān)局以臨床需要為導向持續(xù)調整管理要求，先后發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》等。在監(jiān)管政策和研發(fā)熱點方面，中國加速與國際接軌。
與此同時，醫(yī)療器械注冊人制度試點逐漸擴大，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內生動力。據(jù)悉，截至２０２０年１１月，２２個試點省、自治區(qū)、直轄市共計５５２個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準上市，較２０１９年底增長了４９３％。
２０２０年１２月，醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心分別在上海和深圳掛牌，這一服務地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措，給創(chuàng)新企業(yè)以更多期待。謝粵輝說：“兩個分中心將為醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新帶來更多支持。”
科技創(chuàng)新的車輪滾滾向前，監(jiān)管創(chuàng)新的改革持續(xù)推進。２０２０年１２月，國務院常務會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案）》。國家藥監(jiān)局相關負責人表示，國家藥監(jiān)局將進一步做好醫(yī)療器械注冊管理相關配套規(guī)章、規(guī)范性文件制修訂工作，提高文件的可操作性，形成完善、配套的我國醫(yī)療器械創(chuàng)新支持法規(guī)體系，進一步助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系即將迎來全面革新，產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展未來可期。