根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)的規(guī)定,第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時,應當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄;免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外);免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械,在進行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。
a. 提供根據(jù)質量體系的要求生產臨床試驗樣品,并經(jīng)檢測符合注冊產品標準的要求的服務。
b. 提供臨床試驗基地的選擇及聯(lián)絡接洽相關的服務。
c. 提供臨床試驗方案、CRF表起草及咨詢的服務。
d. 提供臨床試驗批件提交、備案、不良事件報告等服務。
e. 提供整個臨床試驗跟蹤直至取得報告的服務。
f. 為客戶確定是否臨床試驗豁免,如不需要臨床試驗提供臨床試驗資料起草及制定的服務。