1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
1、咨詢合同簽訂
2、資料收集：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、其他資質(zhì)要求的許可證件
3、人員培訓(xùn)：按照雙方約定進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)項(xiàng)目，如：基礎(chǔ)培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、條款培訓(xùn)等
4、文件編寫：按照雙方確認(rèn)的咨詢方案組織文件編寫
5、體系運(yùn)行：按照雙方確認(rèn)的咨詢方案組織體系運(yùn)行
6、認(rèn)證申請(qǐng)：由咨詢師指導(dǎo)企業(yè)填寫認(rèn)證申請(qǐng)并約定認(rèn)證時(shí)間
7、現(xiàn)場(chǎng)審核：全程陪同認(rèn)證審核，并協(xié)調(diào)認(rèn)證審核過程中出現(xiàn)的各類問題
8、不符合項(xiàng)整改：指導(dǎo)不符合項(xiàng)整改，直至不符合項(xiàng)關(guān)閉
9、獲取證書
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、產(chǎn)品注冊(cè)登記證、生產(chǎn)許可證；
公司組織架構(gòu)及各部門負(fù)責(zé)人的姓名（內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象）、生產(chǎn)工藝/服務(wù)流程、生產(chǎn)設(shè)備一覽表、供應(yīng)商一覽表、業(yè)務(wù)合同清單、相關(guān)法律法規(guī)清單等。
其中營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、產(chǎn)品注冊(cè)登記證、生產(chǎn)許可證為必須提供的資料，其他資料如果不能提供，則由咨詢師協(xié)助貴公司共同完成。
1、按照行業(yè)慣例，企業(yè)需要負(fù)責(zé)認(rèn)證審核員的接送及工作餐；
2、每年有一次年度監(jiān)督審核，企業(yè)需要接受審核并支付年度監(jiān)督審核費(fèi)用
3、本公司提供免費(fèi)非現(xiàn)場(chǎng)咨詢服務(wù)、優(yōu)惠的現(xiàn)場(chǎng)咨詢服務(wù)。
4、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系對(duì)生產(chǎn)過程中的硬件要求，企業(yè)需要確保滿足法規(guī)要求
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