所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。
CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System（加拿大醫(yī)療器械格評(píng)定體系）的簡(jiǎn)寫。
加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系）認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。
加拿大加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機(jī)構(gòu)。
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
注冊(cè)的基本流程介紹如下：
1. 為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件
2. 提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
3. 申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
1. 通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
1. 通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarket review documents， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)。II，III，IV類器械的注冊(cè)要求如下：
1． 通用注冊(cè)資料：
a) 器械的名稱；
b) 器械的分類；
c) 器械的標(biāo)識(shí)；
d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
e) 若制造地點(diǎn)與
f) 不同，則制造地名稱、地址；
所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單；
由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
若是近病人體外診斷設(shè)備（即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備），制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試；
由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
3． III類器械注冊(cè)的附加條件：
a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家清單、售出數(shù)量，以及報(bào)導(dǎo)的問題及召回情況；
d) 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
e) 如果是以無(wú)菌出售的器械，則無(wú)菌方法描述；
f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；
g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件；
h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測(cè)試的情況；
I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用；
j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98
4． IV 類器械注冊(cè)的附加條件：
a) 器械及制造和包裝過(guò)程中所有材料的描述；
b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家，售出數(shù)量，以及報(bào)告器械的問題及召回情況；
d) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施；
e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序；
f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；
g) 器械的制造過(guò)程；
h) 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：
I) 臨床前研究和臨床研究；
ii) 過(guò)程驗(yàn)證研究；
iii) 適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究，和
iv) 文獻(xiàn)研究；
j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；
k) 若為近病人體外診斷設(shè)備，針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測(cè)試的詳細(xì)情況；
l) 制造者依據(jù)
I)款研究得出的結(jié)論；
m) 制造者依據(jù)
h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；
n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn)；
o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件；
p) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。