臺灣行政院衛(wèi)生著食品藥品管理局(Taiwan FoodandDrugAdministration，簡稱TFDA)，負責監(jiān)管在臺灣上市的醫(yī)療器械，換言之，所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的注冊批準
為有效控管醫(yī)療器材之安全、效能及品質，醫(yī)療器材管理法從醫(yī)療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監(jiān)督及產品通路及法規(guī)諮詢輔導，建立完善的醫(yī)療器材全生命週期（Total product life cycle）品質管理政策。各項說明如下：
依據醫(yī)療器材管理法第三條，本法所稱醫(yī)療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
調節(jié)或改善人體結構及機能。
調節(jié)生育。
另依據醫(yī)療器材分類分級管理辦法，醫(yī)療器材依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科分為16大類，並依風險程度，分為以下三個等級：第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)及第三等級(高風險性)。
分類類別類別名稱：
臨床化學及臨床毒理學；血液學、病理學及基因學；免疫學及微生物學；麻醉科學；心臟血管醫(yī)學科學；牙科學；耳鼻喉科學；胃腸病科學及泌尿科學；一般、整形外科手術及皮膚科學；一般醫(yī)院及個人使用裝置；神經科學；婦產科學；眼科學；骨科學；物理醫(yī)學科學；放射學科學；
若無法判定產品是否屬醫(yī)療器材，可向我們提出醫(yī)療器材屬性管理查詢申請。
醫(yī)療器材上市後安全：醫(yī)療器材上市後管理，主要為確保市售醫(yī)療器材之品質與安全，部分特定高風險醫(yī)療器材須執(zhí)行安全監(jiān)視，醫(yī)事機構並應協(xié)助配合辦理。業(yè)者亦應主動監(jiān)控上市後產品之風險管理，進行必要矯正預防措施。
有關醫(yī)療器材定期安全監(jiān)視報告、醫(yī)療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫(yī)療器材安全危害警訊等相關規(guī)定或繳交方式，可至醫(yī)療器材上市後安全專區(qū)查詢。
欲製造、販賣或供應醫(yī)療器材者，應先取得醫(yī)療器材商許可執(zhí)照。醫(yī)療器材商包含醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，其可執(zhí)行業(yè)務分述如下：
一、從事醫(yī)療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫(yī)療器材設計，並以其名義於市場流通。
經營醫(yī)療器材之批發(fā)、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(yè)者。醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，應向所在地衛(wèi)生局辦理登記，詳細規(guī)定請參考醫(yī)療器材商及其技術人員管理專區(qū)。
醫(yī)療器材流向管理：依醫(yī)療器材來源流向資料建立及管理辦法，經中央主管機關公告一定風險等級之醫(yī)療器材，醫(yī)療器材商及醫(yī)事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料；另經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。前述「應建立與保存來源及流向資料之醫(yī)療器材」及「應申報來源及流向資料之醫(yī)療器材品項」，其品項範圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，請至醫(yī)療器材來源流向暨單一識別系統(tǒng)(UDI)專區(qū)查詢。
IVD產品另需參閱「體外診斷醫(yī)療器材查驗登記須知」我們可以為您提供以下幫助:
我們可以幫助您對您的醫(yī)療器械進行正確分類，以確保您的注冊申請造過程順利進行。我們可以收集整理必要的文件資料，以便進行注冊申請與設計資料提交交。
通過臺灣代理人服務，我們可以代表您向TFDA提交申請文件資料，并負責與其之間的聯(lián)絡事宜。
我們經驗豐富的QMS顧問可以在QSD認證證書、FDA QSR(21 CFR第820部分)以及13485合規(guī)性方面為您提供協(xié)助。如有醫(yī)療器材管理相關問題，請至醫(yī)療器材法規(guī)諮詢輔導專區(qū)，或撥打諮詢輔導專線。