根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act) 規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act) 規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)/登記(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后才能合法上市。
澳大利亞是全世界僅有的將中藥和"保健食品”直接按"藥品”注冊(cè)管理的發(fā)達(dá)國(guó)家，也是所有發(fā)達(dá)國(guó)家中程序清晰、標(biāo)準(zhǔn)明確和較易于獲得成功注冊(cè)的發(fā)達(dá)國(guó)家，通過澳大利亞藥品注冊(cè)/登記，可以：
● 獲得澳大利亞市場(chǎng)準(zhǔn)入和上市許可權(quán)利 ● 直接獲得發(fā)達(dá)國(guó)家澳大利亞的GMP認(rèn)證證書 ● 直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)（MRA）的26個(gè)國(guó)家的GMP認(rèn)可 ● 藥品企業(yè)可以獲得國(guó)家有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策” ● 注冊(cè)認(rèn)證過程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平 ● 注冊(cè)認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的國(guó)際化理念和認(rèn)識(shí) ● 大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，極大有利于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)營(yíng)銷 ● 保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)的“藥品”，極大有利于國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷 ● 易于獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)（CV）關(guān)系的52個(gè)國(guó)家/組織的GMP認(rèn)可 ● 易于進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/S成員國(guó)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入 ● 易于進(jìn)入其它英聯(lián)邦國(guó)家的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入 ● 東南亞、非洲和拉丁美洲許多國(guó)家對(duì)澳大利亞上市許可有很高認(rèn)可度
澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直接按"藥品”注冊(cè)管理的發(fā)達(dá)國(guó)家，也是所有發(fā)達(dá)國(guó)家中程序清晰、標(biāo)準(zhǔn)明確和較易于獲得成功注冊(cè)的發(fā)達(dá)國(guó)家，通過澳大利亞藥品注冊(cè)/登記，舉例：
1類、2a類2b類3類、口罩、醫(yī)用隔離衣/防護(hù)服、普通醫(yī)用手套、護(hù)目鏡、外科手套、額溫槍、消毒液、呼吸機(jī)、植入式心臟起搏器、血管支架。
澳洲TGA認(rèn)證是由澳洲藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)證， 全世界通用一種格式，任何機(jī)構(gòu)出具的證書均不予認(rèn)可。所有證書均有一個(gè)唯一的注冊(cè)號(hào), 在澳洲TGA官方網(wǎng)站輸入注冊(cè)號(hào)可查。