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1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦（備案）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進(jìn)行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。

2. 服務(wù)內(nèi)容

1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案服務(wù)。

2. 提供確認(rèn)生產(chǎn)場地符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)

3. 提供確認(rèn)生產(chǎn)、檢驗設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)

4. 提供人員團(tuán)隊建立的咨詢服務(wù)

5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)

6. 提供試生產(chǎn)過程風(fēng)險評估及管理的服務(wù)

7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務(wù)

8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗證的服務(wù)

9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)

10. 協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

3. 服務(wù)流程：

1．Ⅰ類備案流程

2. Ⅱ、Ⅲ類生產(chǎn)許可流程