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SFDA沙特認(rèn)證

沙特阿拉伯王國 (KSA) 是 GCC（海灣合作委員會(huì)(GCC)，六個(gè)中東國家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯聯(lián)合酋長國、卡塔爾、巴林和阿曼的政治和經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟）地區(qū)最大的市場(chǎng)，大約 98% 的醫(yī)療器械依賴國際進(jìn)口。

SFDA.全稱是（Saudi Food & Drug Authority），即沙特的食品藥品監(jiān)管局的簡稱，沙特食品藥品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。目前使用2008 年第 1-8-1429 號(hào)臨時(shí)法規(guī)法令。其定義了“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨(dú)或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機(jī)器、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料又或其他類似及相關(guān)物品 。