UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過渡期后在英國(guó)市場(chǎng)投放的某些商品，包括但不僅限于醫(yī)療器械。
英國(guó)已脫離歐盟，英國(guó)退歐后的過渡期將于2020年結(jié)束。從2021年1月1日起，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任。這代表著2020年1月1日起，UKCA標(biāo)志啟用。
MHRA將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并監(jiān)管器械的市場(chǎng)營(yíng)銷和供應(yīng)。MHRA將繼續(xù)負(fù)責(zé)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。
在一段時(shí)期內(nèi)，由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書在英國(guó)繼續(xù)有效。具體介紹之前，我們先介紹一個(gè)概念，英國(guó)本土由4部分組成，分別是英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭。
CE證書在英國(guó)地域上的有效期差異
| 2020年6月30日前可以使用區(qū)域 | （英國(guó)）UK |
| 2020年6月30日后可以使用區(qū)域 | 北愛爾蘭(NI) |
所以，從2023年7月1日起，原來通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書出口的醫(yī)療器械，需要繼續(xù)進(jìn)入GB（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）市場(chǎng)，需要取得獲得認(rèn)可的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA證書。
上述提及的已獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械需要完全符合以下適用的歐盟法規(guī)的設(shè)備：
? 有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）
? 醫(yī)療設(shè)備的93/42 / EEC指令（EU MDD）
? 體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79 / EC（EU IVDD）
? 醫(yī)療器械的法規(guī)2017/745（EU MDR）
? 體外診斷醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)2017/746（EU IVDR）
從2023年7月1日起，投放英國(guó)市場(chǎng)(GB)的新設(shè)備將需要符合UKCA標(biāo)志要求（UK MDR2002）。
在過渡期之后，任何醫(yī)療設(shè)備、IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA上注冊(cè)，然后才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。這將適用于所有類別的設(shè)備。在英國(guó)，設(shè)備必須符合UK MDR 2002，EU MDR（至2023年6月30日）或EU IVDR（至2023年6月30日）才能在MHRA中注冊(cè)。
產(chǎn)品的注冊(cè)MHRA給出了一個(gè)過渡期限，基于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)考量，具體如下：
產(chǎn)品類別 | 注冊(cè)截止日期 |
| ? 有源植入式醫(yī)療設(shè)備 ? III類醫(yī)療設(shè)備 ? IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備 ? IVD List A產(chǎn)品 | 2021年4月30日 |
| ? IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備 ? IIa類醫(yī)療設(shè)備 ? IVD List B產(chǎn)品 ? 自檢IVD | 2021年8月31日 |
| ? 一級(jí)醫(yī)療器械 ? 普通體外診斷 | 021年12月31日 |
1、設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)前，英國(guó)以外的制造商將需要任命在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人。
2、制造商應(yīng)計(jì)劃在需要時(shí)盡快任命其英國(guó)負(fù)責(zé)人。然后，英國(guó)負(fù)責(zé)人將需要根據(jù)上述寬限期，根據(jù)設(shè)備類別在MHRA中注冊(cè)相關(guān)設(shè)備。
3、英國(guó)負(fù)責(zé)人將代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。這包括在將設(shè)備投入英國(guó)市場(chǎng)之前，向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。
4、原來通過歐盟授權(quán)代表在英國(guó)MHRA進(jìn)行了注冊(cè)的制造商，注冊(cè)信息在2021年1月1日起將全部失效。需要重新制定英國(guó)責(zé)任人，重新申請(qǐng)注冊(cè)。
從2021年1月1日起，在貼有UKCA商標(biāo)的產(chǎn)品標(biāo)簽上，將需要包括英國(guó)負(fù)責(zé)人的姓名和地址（如適用）。具有CE標(biāo)志的設(shè)備的標(biāo)簽上無需包括英國(guó)負(fù)責(zé)人的詳細(xì)信息。
從2021年1月1日起，醫(yī)療器械的分銷商或供應(yīng)商將不再承擔(dān)其他義務(wù)。有關(guān)CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志的存儲(chǔ)，運(yùn)輸和檢查器械標(biāo)簽的現(xiàn)有義務(wù)將繼續(xù)適用。除非進(jìn)口商或分銷商為UKCA商標(biāo)充當(dāng)英國(guó)負(fù)責(zé)人，否則進(jìn)口商的名稱和地址無需在標(biāo)簽上出現(xiàn)。