1. I類醫(yī)療器械：適用于低風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備，如手術(shù)手套、口罩等。
2. II類醫(yī)療器械：適用于一定風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用紗布、注射器等。
3. III類醫(yī)療器械：適用于高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備，如人工心臟瓣膜、牙科設(shè)備等。
4. IV類醫(yī)療器械：包括假肢、人工關(guān)節(jié)、聽力助聽器等高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備。
1.診斷類
2.治療和手術(shù)類
3.植入和介入類
4.體外診斷類
5.Life support類
6.康復(fù)類
7.輔助類
醫(yī)療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).
制造商/生產(chǎn)者和產(chǎn)品代理商/進(jìn)口商的授權(quán)文件。
產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽，其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產(chǎn)地、制造和包裝日期、保質(zhì)期、儲存條件、交貨等信息。
風(fēng)險評估報告和安全性數(shù)據(jù)，應(yīng)包括對可能的損害和或危險性的評估。
生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)管理制度證明文件(符合規(guī)范要求)。
產(chǎn)品質(zhì)量保證文檔，包括質(zhì)量保證手冊、設(shè)備響應(yīng)記錄和生產(chǎn)記錄等
臨床試驗記錄和認(rèn)證，如果適用的話
產(chǎn)品樣本(根據(jù)審批機(jī)構(gòu)隨時要求)
其它需要的文件。
注意:以上文件可能需要經(jīng)公證或翻譯后才能使用。
法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的規(guī)定
法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛(wèi)生制度，協(xié)調(diào)與完善衛(wèi)生服務(wù)和行動的整合，包括醫(yī)療器械。
法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)。
法律 No.9.883/1999 - 管理醫(yī)療器械的工業(yè)質(zhì)量控制。
法律 No.10.742/2003 - 管理衛(wèi)生系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊的規(guī)定。
此外，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA) 還制定了一系列規(guī)定和指南，例如頒布了醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范(RT),安全要求(RS),評價要求和測試(RC),識別標(biāo)志(RI)等，用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊和管理。
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和用途，醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說，巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下：
選擇注冊機(jī)構(gòu): 申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機(jī)構(gòu)中選擇家進(jìn)行合作。
準(zhǔn)備材料:準(zhǔn)備醫(yī)療器械相關(guān)的申請資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、使用說明、生產(chǎn)許可證等
提交申請: 向注冊機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。
審核和評估: 注冊機(jī)構(gòu)會對申請資料進(jìn)行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，并進(jìn)行必要的測試和評估。
認(rèn)證和批準(zhǔn): 如果申請符合要求，注冊機(jī)構(gòu)會發(fā)放醫(yī)療器械認(rèn)證文件，并提交給ANVISA進(jìn)行批準(zhǔn)，獲得ANVISA的批準(zhǔn)后，醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。
整個醫(yī)療器械注冊流程需要大約3個月至1年的時間，具體時間取決于申請人提供的材料和官方效率.