(一)CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。加貼CE標(biāo)志的醫(yī)療器械商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲醫(yī)療器械指令所要表達(dá)的要求。
(二)在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)，“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就需要加貼“CE”標(biāo)志，以表明其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)醫(yī)療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。與此同時(shí)“CE”標(biāo)志也是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商其醫(yī)療器械產(chǎn)品打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。 凡是貼有“CE”標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，從而實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。
(三)甘德咨詢主要是幫助國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解自身產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的一般途徑和方法（包括其產(chǎn)品是否屬于需要CE認(rèn)證范圍，應(yīng)符合歐洲醫(yī)療器械的哪個(gè)指令要求等等），從而使企業(yè)在其產(chǎn)品獲得歐洲認(rèn)證期間少走彎路，使企業(yè)能以小的人力、物力和財(cái)力等等就可以獲得其產(chǎn)品的CE證書(shū)。為企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品早日進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)鋪就堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！
(一)甘德咨詢建議產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
第三，企業(yè)需要按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系。
(二)甘德咨詢支持企業(yè)獲取CE認(rèn)證的一般步驟:
步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。
步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械需要滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，首先要做的而且重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。
步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化。應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）是不同的。
步驟六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。根據(jù)實(shí)際情況選擇適合的途徑。
步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，需要非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械需要包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。