發(fā)布時(shí)間：2022/01/19
湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)流程
一、事項(xiàng)名稱(chēng)
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
二、法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第十三條、第十四條、第十六條、第十七條、第十八條；
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第六條 、第八條 。
三、辦理?xiàng)l件
1. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一百零三條的定義；
2. 屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)醫(yī)療器械的范圍；
3. 注冊(cè)申請(qǐng)人及申報(bào)資料符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二、三章的規(guī)定；
4. 符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定；
5. 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求。
6.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。
四、申請(qǐng)資料
1.監(jiān)管信息
1.1章節(jié)目錄
1.2申請(qǐng)表
1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表
1.4產(chǎn)品列表
1.5關(guān)聯(lián)文件
1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單
2.綜述資料
2.1章節(jié)目錄
2.2概述
2.3產(chǎn)品描述
2.4適用范圍和禁忌證
2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容
3.非臨床資料
3.1章節(jié)目錄
3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.5研究資料
3.6非臨床文獻(xiàn)
3.7穩(wěn)定性研究
3.8其他資料
4.臨床評(píng)價(jià)資料
4.1章節(jié)目錄
4.2臨床評(píng)價(jià)資料
4.3其他資料
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
5.1章節(jié)目錄
5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
5.3標(biāo)簽樣稿
5.4其他資料
6.質(zhì)量管理體系文件
6.1綜述
6.2章節(jié)目錄
6.3生產(chǎn)制造信息
6.4質(zhì)量管理體系程序
6.5管理職責(zé)程序
6.6資源管理程序
6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序
6.9其他質(zhì)量體系程序信息
6.10質(zhì)量管理體系核查文件
具體資料要求詳見(jiàn)附件。
五、辦理程序
（一）受理
1.責(zé)任部門(mén)：省局政務(wù)窗口
2.崗位職責(zé)及權(quán)限
按照法定要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
2.1申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
2.2申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
2.3申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
2.4申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
2.5申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門(mén)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
2.6當(dāng)場(chǎng)不能受理申請(qǐng)材料的，在接收申請(qǐng)人申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《受理通知書(shū)》《繳款通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。
2.7申請(qǐng)人按照《繳款通知書(shū)》自行到省局政務(wù)窗口繳費(fèi)或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。
繳款方式一：現(xiàn)場(chǎng)刷卡繳費(fèi)
申請(qǐng)人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場(chǎng)開(kāi)具繳費(fèi)發(fā)票。開(kāi)票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費(fèi)發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停）
繳款方式二：銀行匯款繳費(fèi)
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)將繳款費(fèi)用匯寄至指定賬戶，并將繳費(fèi)憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費(fèi)憑證的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，終止其注冊(cè)程序。申請(qǐng)人可在匯款7個(gè)工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開(kāi)具繳費(fèi)發(fā)票。
（二）技術(shù)審評(píng)
1.責(zé)任部門(mén)：省藥審中心
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
2.1主審
2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。
2.2復(fù)核
2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。
2.3簽發(fā)
2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
3.其他要求
3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3.2 對(duì)符合要求的，出具技術(shù)審評(píng)報(bào)告并提出同意注冊(cè)的建議。
3.3 對(duì)不符合要求的和需終止技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中提出不予注冊(cè)的建議，并說(shuō)明原因。
3.4 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，外聘專(zhuān)家審評(píng)的，審評(píng)中心組織召開(kāi)專(zhuān)家審評(píng)會(huì)。外聘專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，審評(píng)中心應(yīng)將會(huì)議時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。外聘專(zhuān)家時(shí)間不超過(guò)30個(gè)工作日。
3.5對(duì)于擬作出不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申請(qǐng)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。異議處理時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。異議處理時(shí)間不超過(guò)30個(gè)工作日。
3.6 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。
3.7 以下幾種情形需要單獨(dú)安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，體系核查時(shí)間為25個(gè)工作日（實(shí)施創(chuàng)新特別審查的為15個(gè)工作日），不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3.7.1 在審評(píng)審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人涉嫌提供虛假申報(bào)資料的；
3.7.2申請(qǐng)人產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，涉及投訴舉報(bào)的；
3.7.3 省藥監(jiān)局覺(jué)得需要在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的。
除以上情形外，其他注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查合并至生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)進(jìn)行。
4.時(shí)限：30個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為5個(gè)工作日；不包含補(bǔ)充資料、專(zhuān)家審評(píng)和體系核查時(shí)間）。
（三）行政審核
1.責(zé)任部門(mén)：醫(yī)療器械監(jiān)管處
2.崗位職責(zé)及權(quán)限
對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論提出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的意見(jiàn)。對(duì)符合要求的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送分管局領(lǐng)導(dǎo)；對(duì)于不符合要求的，將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門(mén)修改。退回技術(shù)審評(píng)后，審批時(shí)限暫停，技術(shù)審評(píng)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)報(bào)告的修改。
2.1審核
2.1.1責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室審核人員。
2.1.2審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門(mén)審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范; 審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
2.1.3職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見(jiàn)，修改審查記錄或者將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門(mén)修改。
2.2核準(zhǔn)
2.2.1責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室負(fù)責(zé)人。
2.2.2核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
2.2.3職責(zé)
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄退回審核人員。
3.時(shí)限：7個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為3個(gè)工作日）
（四）行政審定
1.責(zé)任部門(mén)：分管局領(lǐng)導(dǎo)
2.崗位職責(zé)及權(quán)限
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查；**批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。對(duì)符合法定條件的，作出行政許可決定，在行政審查記錄上簽署同意的意見(jiàn)。對(duì)不符合法定條件的，不予許可，在行政審查記錄上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。
3.時(shí)限：3個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為2個(gè)工作日）
（五）制證與送達(dá)
1.責(zé)任部門(mén)：省局政務(wù)窗口
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并送達(dá)申請(qǐng)人。
3.其他要求
3.1制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
3.2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.3《醫(yī)療器械注冊(cè)證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
4.時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計(jì)入總時(shí)限）
總時(shí)限：40個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為10個(gè)工作日，不包含補(bǔ)充資料、專(zhuān)家審評(píng)和體系核查時(shí)間）
法定時(shí)限：80個(gè)工作日
縮短時(shí)限：50%
六、行政復(fù)議及訴訟
（一）行政復(fù)議部門(mén)：湖南省人民政府（司法廳）。
地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號(hào)
電話：0731-84586413
（二）行政訴訟部門(mén)：長(zhǎng)沙鐵路運(yùn)輸法院
地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)朝陽(yáng)路289號(hào)
電話：0731-82634838
辦理地點(diǎn)：長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口
辦理時(shí)間：法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及節(jié)假日休息
咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672
監(jiān)督投訴電話：0731-82212345
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