發(fā)布時(shí)間：2023/10/05
一、試驗(yàn)前
1、了解同類產(chǎn)品信息：
其目的：①備選對(duì)照組；②便于查閱文獻(xiàn)資料；③設(shè)定試驗(yàn)范圍；射頻美容儀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)明確
2、調(diào)研國(guó)內(nèi)外參考文獻(xiàn)及臨床資料：
文獻(xiàn)的質(zhì)量很關(guān)鍵
3、制定項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃和預(yù)算：
時(shí)間計(jì)劃和預(yù)算是項(xiàng)目管理的先決條件
4、撰寫(xiě)臨床文案初稿：
關(guān)鍵點(diǎn)：①同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤評(píng)價(jià)指標(biāo)；
5、篩選臨床研究中心：
篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符合NMPA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費(fèi)用。
6、聯(lián)系統(tǒng)計(jì)單位和數(shù)據(jù)管理單位、及SMO供應(yīng)商：
滿足NMPA數(shù)據(jù)提交要求；符合試驗(yàn)中心需求。
7、重新核算項(xiàng)目預(yù)算：
8、組織召開(kāi)方案討論會(huì)：
擬定方案討論要點(diǎn)，以*短的時(shí)間討論*關(guān)鍵的內(nèi)容：入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量計(jì)算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。
9、修訂方案：
根據(jù)會(huì)上所提出的問(wèn)題及解決的辦法，修訂臨床方案。
10、立項(xiàng)和倫理
取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告開(kāi)始準(zhǔn)備研究中心立項(xiàng)、根據(jù)倫理會(huì)要求準(zhǔn)備倫理資料。
11、簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議：
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)倫理審批后簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。各研究單位的費(fèi)用分配比例有差異，合理的分配費(fèi)用既能夠有效的控制預(yù)算又能**項(xiàng)目的進(jìn)度按計(jì)劃執(zhí)行。
12、省局備案
13、準(zhǔn)備試驗(yàn)器械、試驗(yàn)物資和資料：
14、試驗(yàn)產(chǎn)品及臨床資料配送：
設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；督促并跟蹤臨床試驗(yàn)樣品及臨床資料的配送，**研究單位的試驗(yàn)物資充足。
二、試驗(yàn)中
15、組織召開(kāi)科室啟動(dòng)會(huì)：
臨床試驗(yàn)產(chǎn)品介紹臨床試驗(yàn)操作SOP介紹各相關(guān)臨床資料的填寫(xiě)說(shuō)明（EDC)
16、受試者入組：
督促跟蹤研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)確認(rèn)入選的受試者合格
17、監(jiān)查員監(jiān)查，CRC跟蹤督促患者隨訪：
了解受試者的隨訪率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r確認(rèn)所有化驗(yàn)單數(shù)據(jù)與報(bào)告完整
18、CRC協(xié)助研究者完成各種表格和EDC錄入：
所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。
19、監(jiān)查員按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告：
監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正。
三、試驗(yàn)后
20、完成隨訪：
21、數(shù)據(jù)答疑：
CRC及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會(huì)在患者入組及隨訪過(guò)程中完成答疑過(guò)程，有效的節(jié)省時(shí)間。
22、數(shù)據(jù)清理：
23、組織項(xiàng)目稽查工作：
組織安排文件及現(xiàn)場(chǎng)稽查；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問(wèn)題，及時(shí)采取相應(yīng)措施。
24、研究中心質(zhì)控：
25、盲態(tài)審核會(huì)：
針對(duì)各疑問(wèn)與主研確認(rèn)數(shù)據(jù)處理辦法，確認(rèn)沒(méi)有問(wèn)題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫(kù)。共同揭盲，確定A、B組（如需），并填寫(xiě)揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。
26、統(tǒng)計(jì)分析：
統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告，進(jìn)行審核后定稿，統(tǒng)計(jì)單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計(jì)報(bào)告給組長(zhǎng)單位主要研究者,以進(jìn)行臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)。
27、總結(jié)報(bào)告：
根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告并報(bào)送各參加單位進(jìn)行審核。
28、組織召開(kāi)項(xiàng)目總結(jié)會(huì)：
對(duì)總結(jié)報(bào)告進(jìn)行討論，確認(rèn)*終版文件。
29、總結(jié)報(bào)告簽字蓋章：
終稿臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告到每家臨床試驗(yàn)中心簽字蓋章。
30、剩余樣品及臨床資料回收：
試驗(yàn)剩余樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷毀。
31、研究單位資料歸檔備案：
根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項(xiàng)目的資料質(zhì)控、歸檔工作。32、省局備案關(guān)閉：
33、注冊(cè)申報(bào)：
研究方案、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、倫理批件、小結(jié)、數(shù)據(jù)等。
34、組織配合完成真實(shí)性核查（如需）：