《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。
文件名稱 | 文號 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 國務(wù)院令第680號 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號 |
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 | 2014年第64號 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第9號 |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第17號 |
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第44號 |
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告 | 2014年第15號 |
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第43號 |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第16號 |
預(yù)算、合同、考慮期，1個月。
資料提供，視客戶情況而定 1個月
產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。平均3個月
臨床試驗不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨核算時間。至少9個月
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
NMPA法定消耗預(yù)算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少8個月
發(fā)補資料準備時限0~12個月視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。平均6個月
*體系考核，注冊受理后，額外30工作日 1.5個月
無臨床試驗國二械首 預(yù)算平均19個月
有臨床試驗國二械首 預(yù)算應(yīng)考慮28個月。
注冊過程策劃服務(wù)
首次注冊服務(wù)
體系建立指導(dǎo)服務(wù)
體系運行核查服務(wù)
體系模擬考核服務(wù)
臨床試驗服務(wù)
注冊、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)
臨床評價資料撰寫服務(wù)
生產(chǎn)許可服務(wù)