體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。
體外診斷試劑的分類按檢測原理或檢測方法分類主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑，分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
文件名稱 | 文號 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 國務(wù)院令第680號 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號 |
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 | 2014年第64號 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第9號 |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第17號 |
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第44號 |
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告 | 2014年第15號 |
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第43號 |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 | 2014年第16號 |
預(yù)算、合同、考慮期，1個月。
資料收集（客戶提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷） 1個月
產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算估計至少20個工作日 1個月
*產(chǎn)品檢測（如需），約3個月。 *3個月
延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月
NMPA法定消耗預(yù)算5個月。（98工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少5個月
*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時間預(yù)計消耗3個月（60工作日） *3個月
無需發(fā)補 11個月
需要發(fā)補 20個月
國產(chǎn)Ⅱ類IVD延續(xù)注冊咨詢服務(wù)
NMPA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)