根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。
注冊(cè)登記事項(xiàng)變更不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。
文件名稱 | 文號(hào) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 國(guó)務(wù)院令第680號(hào) |
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) |
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào) |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號(hào) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號(hào) |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào) |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào) |
預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。
生產(chǎn)地址變化的，應(yīng)提前準(zhǔn)備變更生產(chǎn)許可證。
考慮變更資料準(zhǔn)備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個(gè)月。
登記變更無(wú)檢測(cè)、無(wú)臨床。
登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。
雙方緊密配合，預(yù)算估計(jì)4~7個(gè)月。
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢；
NMPA 進(jìn)口I、II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國(guó)FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù)；
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)；
注冊(cè)、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)；