根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內生產企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案,境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在NMPA進行備案。
第Ⅲ類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,無論境內、境外醫(yī)療器械生產企業(yè)均需要在NMPA進行注冊。