《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。
預算、合同、考慮期，1個月。
資料提供、翻譯及公證 2-3個月
產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。平均6個月
臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。至少12個月
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
NMPA法定消耗預算10個月。（188工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少10個月
發(fā)補時限0~12個月視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。平均6個月
無臨床試驗進三械首 預算平均26個月
有臨床試驗進三械首 預算應考慮38個月。
注冊過程策劃服務
首次注冊服務
臨床試驗服務
注冊、體系、臨床培訓服務
臨床評價資料撰寫服務
生產(chǎn)許可服務