國家食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的醫(yī)療器械優(yōu)先進行技術審評審批：
（一）申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
創(chuàng)新申請NMPA不收費。批準或未批準創(chuàng)新批件，不影響III類\II類產(chǎn)品首次注冊收費。小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊依法享受收費減免。
國務院令第680號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
國家食品藥品監(jiān)督管理局“食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知” 食藥監(jiān)械管〔2014〕 13號
理論時間 60（工作日）
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
NMPA 進口I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內審\運行\(zhòng)考核服務；
醫(yī)療器械臨床試驗服務；
注冊、體系、臨床培訓服務；