發(fā)布時間：2022/05/24
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產的“患者程控充電器”創(chuàng)新產品注冊申請?！ ≡摦a品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控?！ ≡摦a品核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術。可直接與脈沖發(fā)生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產品具有近場和藍牙兩種安全通信技術，一種通信方式故障時，可啟用另一種通信方式。藍牙通信平時默認關閉，避免誤連接其他藍牙設備導致設備故障或參數變化，患者需要程控時，可通過近場通信喚醒藍牙通信程控功能。 該產品屬于脊髓神經刺激系統(tǒng)的一部分，脊髓神經刺激系統(tǒng)可為患者提供更多的治療選擇，根據患者姿勢自動調用預參數，更精細化的實現(xiàn)遠程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫(yī)院就實現(xiàn)參數調整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數?！ ∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。