發(fā)布時間：2022/05/31
5月26日，國家藥監(jiān)局召開疫苗NRA評估監(jiān)管檢查GMP板塊（RI-GMP）迎評準(zhǔn)備工作專題會議。會議全面貫徹落實國家藥監(jiān)局黨組和領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)部署要求，總結(jié)前期工作情況，深入分析當(dāng)前形勢，部署迎接RI-GMP板塊正式評估相關(guān)工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。 會議指出，RI-GMP 板塊與保證疫苗質(zhì)量密切相關(guān)，是疫苗 NRA 評估中*受關(guān)注、*為關(guān)鍵的板塊之一。前期，RI-GMP板塊自評估材料和證據(jù)文件體系進(jìn)一步充實完善，疫苗檢查工作機(jī)制、工作程序不斷規(guī)范健全，為迎接正式評估打下了良好基礎(chǔ)。同時，結(jié)合該板塊世衛(wèi)組織中期評估和近期預(yù)演評估情況，該板塊迎評工作還需進(jìn)一步改進(jìn)完善、鞏固提升。 會議要求，各部門、各省局要在前期工作基礎(chǔ)上，認(rèn)真對標(biāo)世衛(wèi)組織GBT評估工具、中期評估反饋意見和國家層面已制定印發(fā)的疫苗檢查相關(guān)法規(guī)、程序、標(biāo)準(zhǔn)要求，深入排查整改RI-GMP板塊薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)完善疫苗檢查質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步推進(jìn)疫苗國家監(jiān)管體系疫苗檢查工作上下協(xié)調(diào)一致，以提升疫苗GMP檢查能力為重點(diǎn)，以完善疫苗GMP檢查工作程序為抓手，加快推動全國疫苗檢查工作形成一盤棋、擰成一股繩，全面系統(tǒng)提升疫苗監(jiān)管水平，堅決扛牢疫苗安全政治責(zé)任，守住疫苗安全底線，確保疫苗NRA評估重大政治任務(wù)順利圓滿完成?！ h強(qiáng)調(diào)，迎評工作到了**沖刺階段，各部門、各省局要以高度的政治自覺性和時不我待的進(jìn)取精神，全力以赴做好迎評準(zhǔn)備各項工作。一是疫苗NRA正式評估結(jié)束前，各部門、各相關(guān)省局務(wù)必將NRA評估特別是RI-GMP板塊任務(wù)作為工作核心，聚焦重點(diǎn)、難點(diǎn)列出工作計劃，攻堅克難啃下硬骨頭。二是要倒排工期、掛圖作戰(zhàn)，省局主要負(fù)責(zé)同志要親自部署、親自督查，固定骨干人員投入評估準(zhǔn)備工作，確保各項工作落到實處、符合要求。三是國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位和NRA評估辦公室要做好組織協(xié)調(diào)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、督促落實工作，周密統(tǒng)籌部署開展評估演練、交流評審、涉外溝通等各項工作?！ h以線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行。國家藥監(jiān)局NRA評估辦公室、藥品監(jiān)管司、科技國合司、核查中心主要負(fù)責(zé)同志、有關(guān)負(fù)責(zé)同志及相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志在國家藥監(jiān)局主會場參會，相關(guān)18個?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志、NRA評估有關(guān)負(fù)責(zé)同志及工作人員通過視頻形式線上參會。