發(fā)布時(shí)間：2023/11/25
為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)，國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號(hào)）明確“將含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。按照III類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，分類編碼為13-09-02”，為規(guī)范該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開展，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》。
本征求意見稿主要包括適用范圍、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、對(duì)照組選擇、入排標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量、統(tǒng)計(jì)分析等要求。對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行了明確規(guī)定：
（一）明確該類產(chǎn)品的適用范圍征求意見稿明確指出，該類產(chǎn)品主要成分為透明質(zhì)酸鈉，通常還包括氨基酸、維生素、緩沖鹽等成分，適用于成人暫時(shí)性的改善皮膚干燥、膚色暗沉。不適用于添加氨甲環(huán)酸等其他功能性成分和/或藥物成分的產(chǎn)品。（二）明確該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的具體要求本征求意見稿根據(jù)該類產(chǎn)品作用機(jī)理、臨床使用人群、預(yù)期的受益和風(fēng)險(xiǎn)，在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，建議該類產(chǎn)品采取前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、盲法、無治療對(duì)照的優(yōu)效設(shè)計(jì)。同時(shí)需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對(duì)第三方評(píng)價(jià)者設(shè)盲。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括全局美容效果（GAIS）的評(píng)價(jià)，反映暫時(shí)性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表；皮膚干燥度測(cè)試、膚色暗沉改善效果評(píng)分（可參考GASI）、患者滿意度評(píng)分等?？紤]到該產(chǎn)品預(yù)期用于健康人群，結(jié)合注射后不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度，建議可用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效的受試者數(shù)量不少于400例（試驗(yàn)組和對(duì)照組各200例）。（三）明確臨床隨訪時(shí)間
臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間需同時(shí)考慮產(chǎn)品預(yù)期效果的維持時(shí)間和產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)至少包括注射前、注射后即刻、1周、2周、4周，以及長期安全性觀察時(shí)間點(diǎn)，如，臨床上通常連續(xù)注射三次，每注射一次間隔一個(gè)月，建議安全性評(píng)價(jià)觀察至少注射療程結(jié)束后三個(gè)月。